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常压高浓度氧联合取栓治疗急性大血管闭塞性卒中安全有效
[所属分类:行业动态] [发布时间:2025-2-21] [发布人:杨晓燕] [阅读次数:] [返回]
常压高浓度氧联合取栓治疗急性大血管闭塞性卒中安全有效
作者：张思玮 来源：中国科学报
山东拓普生物工程有限公司 http://www.topbiol.com
2月7日，《柳叶刀》发表了中国工程院院士、首都医科大学教授吉训明团队一项研究成果显示，对于前循环大血管闭塞导致的急性缺血性中风患者，发病6小时内使用常压高浓度氧（NBO）联合取栓治疗在90天时能够获得更好的功能预后，且不会引发安全问题。
血管内治疗已成为急性前循环大血管闭塞卒中患者的标准治疗方法，而接受血管内治疗的患者中仍约有一半预后不良。其不良预后的原因在于，尽管再灌注疗法旨在挽救缺血半暗带并缩小梗死体积，但随着时间的推移，半暗带将逐渐演变为梗死核心区，到再灌注时半暗带可能已经较小甚至消失。因此，如何通过将脑保护策略与再灌注疗法相结合来"冻结半暗带"进而延缓脑组织的损伤进程，一直是国际卒中领域研究的难点和焦点。
为此，研究团队开展了一项多中心、随机、单盲、伪治疗对照II期临床研究（OPENS-2）。该研究旨在评估常压高浓度氧联合取栓治疗对前循环大血管闭塞性卒中患者的有效性及安全性，共招募了来自中国26个中心、发病6小时内的急性缺血性卒中患者，从2021年4月22日到2023年2月5日，共筛选患者473例，最后对282例患者进行随机分组。
据了解，所有患者按1:1比例随机分配至常压高浓度吸氧（NBO）组与伪治疗组。试验组140例患者，通过非换气面罩以10L/min流速，吸入100%氧气，持续4小时；伪治疗组142例患者通过侧孔开放的非换气面罩以1L/min的流速吸入100%氧气，持续4小时。
该研究主要终点为随机分组后第90天mRS评分分布，次要终点主要包括第90天mRS评分0-1、 0-2、 0-3比例。安全性结果包括不良事件、第90天内与治疗相关的不良事件等。282例患者均纳入意向治疗人群分析（ITT），整体中位年龄为65岁，两组患者的NIHSS评分中位数均为14分。此外，两组患者基线特征均衡。在接受治疗的患者中，268例患者（实验组133例，伪治疗组135例）被纳入符合方案分析（PP）。
ITT结果显示，NBO组中第90天 mRS评分显著优于伪治疗组（OR=1.65，95% CI 1.09-2.50， P=0.018）。90天mRS评分0-2的比例同样是NBO组的治疗效果优于伪治疗组（58% vs 42%，RR=1.30，95% CI 1.03 ~1.63 ）。PP分析结果与ITT分析结果保持一致。在不同年龄、性别、伴或不伴房颤、以及在不同卒中类型的亚组中，NBO组在主要终点均优于伪治疗组。在安全性方面，NBO组的90天内严重不良事件（SAE）发生率和伪治疗组相当（20% vs 23%，RD=-0.03，95%CI -0.12 ~ 0.07），两组间90天内吸氧相关的不良事件发生率也无明显差异。
研究人员表示，OPENS-2是首个表明常压高浓度氧联合取栓治疗急性大血管闭塞性卒中有效的多中心临床试验，并取得了显著疗效。
不过，该研究规模相对较小，结果仍需要在更大规模的研究中得到验证。国际知名血管神经病学专家Diederik Dippel教授发表题同期发表评论表示，高度认可常压高浓度氧在卒中急救的广泛应用前景，期待开展更大规模的临床试验。
相关论文信息： https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)02809-5
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作者：张思玮 来源：中国科学报
山东拓普生物工程有限公司 http://www.topbiol.com
2月7日，《柳叶刀》发表了中国工程院院士、首都医科大学教授吉训明团队一项研究成果显示，对于前循环大血管闭塞导致的急性缺血性中风患者，发病6小时内使用常压高浓度氧（NBO）联合取栓治疗在90天时能够获得更好的功能预后，且不会引发安全问题。
血管内治疗已成为急性前循环大血管闭塞卒中患者的标准治疗方法，而接受血管内治疗的患者中仍约有一半预后不良。其不良预后的原因在于，尽管再灌注疗法旨在挽救缺血半暗带并缩小梗死体积，但随着时间的推移，半暗带将逐渐演变为梗死核心区，到再灌注时半暗带可能已经较小甚至消失。因此，如何通过将脑保护策略与再灌注疗法相结合来"冻结半暗带"进而延缓脑组织的损伤进程，一直是国际卒中领域研究的难点和焦点。
为此，研究团队开展了一项多中心、随机、单盲、伪治疗对照II期临床研究（OPENS-2）。该研究旨在评估常压高浓度氧联合取栓治疗对前循环大血管闭塞性卒中患者的有效性及安全性，共招募了来自中国26个中心、发病6小时内的急性缺血性卒中患者，从2021年4月22日到2023年2月5日，共筛选患者473例，最后对282例患者进行随机分组。
据了解，所有患者按1:1比例随机分配至常压高浓度吸氧（NBO）组与伪治疗组。试验组140例患者，通过非换气面罩以10L/min流速，吸入100%氧气，持续4小时；伪治疗组142例患者通过侧孔开放的非换气面罩以1L/min的流速吸入100%氧气，持续4小时。
该研究主要终点为随机分组后第90天mRS评分分布，次要终点主要包括第90天mRS评分0-1、 0-2、 0-3比例。安全性结果包括不良事件、第90天内与治疗相关的不良事件等。282例患者均纳入意向治疗人群分析（ITT），整体中位年龄为65岁，两组患者的NIHSS评分中位数均为14分。此外，两组患者基线特征均衡。在接受治疗的患者中，268例患者（实验组133例，伪治疗组135例）被纳入符合方案分析（PP）。
ITT结果显示，NBO组中第90天 mRS评分显著优于伪治疗组（OR=1.65，95% CI 1.09-2.50， P=0.018）。90天mRS评分0-2的比例同样是NBO组的治疗效果优于伪治疗组（58% vs 42%，RR=1.30，95% CI 1.03 ~1.63 ）。PP分析结果与ITT分析结果保持一致。在不同年龄、性别、伴或不伴房颤、以及在不同卒中类型的亚组中，NBO组在主要终点均优于伪治疗组。在安全性方面，NBO组的90天内严重不良事件（SAE）发生率和伪治疗组相当（20% vs 23%，RD=-0.03，95%CI -0.12 ~ 0.07），两组间90天内吸氧相关的不良事件发生率也无明显差异。
研究人员表示，OPENS-2是首个表明常压高浓度氧联合取栓治疗急性大血管闭塞性卒中有效的多中心临床试验，并取得了显著疗效。
不过，该研究规模相对较小，结果仍需要在更大规模的研究中得到验证。国际知名血管神经病学专家Diederik Dippel教授发表题同期发表评论表示，高度认可常压高浓度氧在卒中急救的广泛应用前景，期待开展更大规模的临床试验。
相关论文信息： https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)02809-5
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