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全球首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药获批

[所属分类:行业动态] [发布时间:2025-10-28] [发布人:杨晓燕] [阅读次数:] [返回]

全球首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药获批
作者：陈斯斯来源：澎湃新闻
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9月5日，国家药监局官网显示，全球首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药——替利珠单抗注射液获中国国家药品监督管理局批准，可用于8岁及以上儿童和成人1型糖尿病2期患者。
此次获批的创新药“替利珠单抗”是一种CD3靶向的单克隆抗体。早在2025年6月，替利珠单抗就在博鳌开出亚洲首批处方。此前临床研究以及延长随访结果显示，持续14天使用替利珠单抗治疗，与安慰剂组相比，可为患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年，避免突发急重症对身体造成的不可逆损害。
中华医学会糖尿病学分会第七届主任委员翁建平教授指出，替利珠单抗的获批对中国1型糖尿病防治具有划时代意义，这不仅为患者赢得宝贵的疾病“延缓期”，给家庭充分的身心准备时间，还将大幅降低可能威胁生命的危重症的发生率，减轻疾病中长期的治疗和照护负担。对儿童和青少年而言，赢得了成长发育、中高考的“关键期”，对青年而言，守护了工作、婚育规划的“黄金期”，对推动1型糖尿病友好社会具有重要意义。
国家代谢性疾病临床医学研究中心主任周智广教授同时表示，1型糖尿病同时具有遗传风险，一级亲属的发病风险可高达普通人群15倍。早期筛查是关键，胰岛自身抗体是早期筛查的决定性指标。最新发布的《中国糖尿病防治指南（2024版）》推荐，高危人群进行定期早筛。早筛可将酮症酸中毒的发生风险降低90%。
公开资料显示，1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，因人体胰岛β细胞受自身免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足乃至“匮乏”而起病，患者需终身胰岛素替代治疗。在2024年12月31日《中国糖尿病防治指南（2024版）》发布时，中华医学会糖尿病学分会主任委员朱大龙教授曾指出，中国1型糖尿病高发于10至14岁的儿童和青少年，过去20年间15岁以下人群的发病率增长了近4倍，患病人数居全球第四。中国1型糖尿病患病人数约60万，居全球第三，高发于10-14岁的儿童及青少年，近20年来该人群发病率增长近4倍。
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