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全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市

[所属分类:行业动态] [发布时间:2025-11-25] [发布人:杨晓燕] [阅读次数:] [返回]

全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市
作者：朱汉斌来源：中国科学报
山东拓普生物工程有限公司 http://www.topbiol.com
近日，由广州达安基因股份有限公司自主研制的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局批准（注册证编号：国械注准20253401955），成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒检测产品。
该试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。据悉，拿证后一周内即可完成生产正式投放临床使用，最大产能根据需要可在1个月内提升到1000万人份/天，全力确保需求。
据介绍，早发现、早诊断、早治疗是降低基孔肯雅病热重症率和病死率的关键。该试剂盒从7月开始立项研制，到注册检测、临床试验，到最后的注册申报、审评审批，总共不到3个月的时间，创造了疫情应急产品注册上市的“广东速度”。
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