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我国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市

[所属分类:行业动态] [发布时间:2026-1-23] [发布人:杨晓燕] [阅读次数:] [返回]

我国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市
作者：张思玮来源：中国科学报
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近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼的上市申请，用于治疗携带 NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。这标志着中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂获批上市。
据悉，此前在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8%。
中山大学肿瘤防治中心教授张翼鷟认为："从临床来看，佐来曲替尼的起效速度显著快于传统化疗，很多患者在一到两个疗程内就可观察到肿瘤明显缩小，为危重患者争取了宝贵的治疗时间窗口。此外，佐来曲替尼有效反应持续时间很长，我们临床观察到的最长反应已经超过36个月，这为实体瘤患者带来更长生存的希望。"
复旦大学附属肿瘤医院教授罗志国以该中心入组的肉瘤患者为例，谈到佐来曲替尼在软组织肉瘤患者中的总缓解率（ORR）为89.5%，同时因其选择性高显著降低了脱靶毒性，具有良好的安全性，使患者能够长期用药而不影响生活质量。
“佐来曲替尼在NTRK融合阳性肺癌患者中的有效性同样出色，总缓解率（ORR）为88.9%，为肺癌患者带来了更多希望。”河南省肿瘤医院教授王启鸣表示，从分子机制看，佐来曲替尼的特殊结构使其能够穿透血脑屏障，在脑脊液中维持有效治疗浓度，为脑转移肿瘤患者带来了新的治疗选择。
此外，上海交通大学附属第六人民医院教授陈立波还以佐来曲替尼入组的甲状腺癌患者为例，谈到佐来曲替尼比第一代TRK抑制剂更好的疗效。
“作为不限瘤种的广谱抗癌药，佐来曲替尼对NTRK融合阳性的实体瘤患者具有重要的临床意义。我们相信，佐来曲替尼作为国内第一个自主研发获批上市的TRK抑制剂，将为中国实体瘤患者带来新的希望。” 诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松说。
据了解，NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，而由于目前金标准检测方法——下一代测序（NGS）的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临床需求。广谱抗癌药佐来曲替尼的出现，为患者带来了新的治疗选择。
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