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阿柏西普8mg治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿注册申请获受理

[所属分类:行业动态] [发布时间:2026-10-27] [发布人:杨晓燕] [阅读次数:] [返回]

阿柏西普8mg治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿注册申请获受理
作者：李惠钰来源：中国科学报
山东拓普生物工程有限公司 http://www.topbiol.com
8月13日，拜耳公司宣布，阿柏西普8mg（114.3mg/ml注射液）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。
RVO是不同原因引起的视网膜静脉部分或完全阻塞，导致视网膜静脉系统血液回流障碍。根据阻塞部位不同，常分为视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO）两种类型。黄斑水肿是RVO导致视力下降的直接原因。阻塞可以是完全性或不完全性，完全性阻塞可产生视网膜大面积缺血，进而引起新生血管的形成；晚期可发生玻璃体积血、视网膜脱离和新生血管性青光眼。RVO作为一种严重的视网膜血管疾病，其导致的视力下降或丧失仅次于糖尿病视网膜病变。
此次申请是基于全球随机、双盲、活性药物对照III期QUASAR研究结果。阿柏西普8mg在功能和解剖学结局方面与阿柏西普2mg疗效相当；在允许根据病情延长给药间隔的情况下，需维持每月给药（每4周一次）的患者比例，阿柏西普8mg组仅为2mg组的约1/3。完成3次初始每月注射后，阿柏西普8 mg组患者在第64周既能维持稳定视力，其平均注射次数也较2 mg组最多可减少3次（8.4次vs11.7次）。在允许延长给药间隔的条件下，阿柏西普8mg在视网膜液体减少方面与2mg疗效相当。整体来看，阿柏西普8mg耐受性良好，安全性特征与既往临床试验结果保持一致。
“对于因视网膜静脉阻塞导致黄斑水肿的患者而言，治疗对于维持视力至关重要。然而，通常需要每月治疗一次的频率，往往使患者难以长期坚持。” 拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示，“QUASAR 研究数据表明，与每月使用一次阿柏西普2mg相比，阿柏西普8mg有望以更少的注射次数实现相似的视力改善结果，这可能会在日常临床治疗中带来切实意义上的改善。”
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