活性炭（供注射用）细菌内毒素检查法验证方案

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-9] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

八、漏项与偏差处理

1、验证过程中未预计的问题、偏差、漏项，均应作为原始记录在记录中详细说明。

2、如有偏差或因故无法进行的试验，应进行分析，并有合理的解释说明。

3、当出现相关偏差时，由品质管理部经分析、确认偏差，执行偏差处理。

 

九、评价与建议

1、完成上述工作后，将结果整理汇总。以验证报告的形式来汇总验证的结果，并在报告中应按本方案加以核对和审查。审查的内容应包括

1.1检查主要的验证试验是否按计划完成。

1.2检查验证方案在实施过程中是否修改，修改的理由是否明确并有批准手续。

1.3重要试验结果的记录是否完整。

1.4验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否作过调查，是否需要进一步的补充试验。

2、拟订再验证周期：

当遇下列情况，应进行再验证（确认）。

2.1检验方法进行了修订。

2.2 制剂处方和工艺进行了变更。

2.3 当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行验证(确认)。

3、根据验证结果，确认该产品检验标准操作规程的适用性。

 

十、验证结论

批准人：                            日期：

 

总结人：                             日期：