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臭氧消毒机验证方案
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
药品验证文件
臭氧消毒机灭菌验证方案
（2008年）
验 证 立 项 申 请 表
文件编号:SOR-QA-005-02
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立项部门 |
质量保证部 |
申请日期 |
年 月 日 |
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立项题目 |
化验室洁净区臭氧消毒灭菌再验证 |
要求完成日期 |
年 月 日 |
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验证原因 |
对臭氧消毒机的性能进行确认以评价消毒效果、消毒时间及消毒周期 |
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验证要求及目的：1.按照臭氧发生系统SOP操作，使设备能够正常工作。2.在一定的时间内测定臭氧浓度，使其在规定的时间内达到所要求的浓度标准。3.测定沉降菌以确定消毒效果，从而确定合理的消毒时间。4.进行日常监测以验证消毒周期。通过以上项目的检查确认臭氧消毒的效果及消毒周期，保证洁净区环境卫生。
主要负责人签名 年 月 日
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质量保证部门意见 |
签名 年 月 日 |
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生产技术副总意见 |
签名 年 月 日 |
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指定编制验证方案的部门及人员 验证方案的制定部门：质量保证部 验证方案的制定人：李海英 |
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编制验证方案要求及完成日期：验证方案中应包括臭氧消毒机的运行确认、臭氧浓度的测定及标准、消毒过程中沉降菌的测定及标准、消毒周期内沉降菌的监测及标准。 方案制定完成日期： 年 月 日 |
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验证完成要求及日期：检测的结果应符合验证方案的要求，如果与标准有偏差应查找原因并提出整改意见。 验证完成日期： 年 月 日
验证委员会主任签名 年 月 日 |
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备注
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验 证 方 案 审 批 表
名称：化验室洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案 文件编号：SOR-QA-006-02
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审批程序 |
部 门 |
审批意见 |
负责人签名 |
日 期 |
备 注 |
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起
草 |
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批
准 |
质量保证部 |
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生产技术部 |
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工程部 |
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验证委员会 主任 |
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为验证化验室洁净区臭氧消毒灭菌方法，特制定本验证方案。本方案要求在冻干粉针剂生产前，为保证洁净区环境卫生，按照臭氧消毒机操作规程对化验室洁净区进行消毒灭菌处理，对其消毒灭菌的效果及消毒周期是否符合要求进行的检测。籍此检验本方案中制定的消毒灭菌方法应用于生产活动中所能达到的效果，以确认其能否适用于化验室洁净区消毒灭菌的操作。
一、 方案的实施由下述单位负责：
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实施部门 |
职 责 |
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质量保证部 |
负责组织验证方案的实施及负责样品的取样，负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析，审核验证报告，报验证委员会。 |
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中心化验室 |
负责验证方案的实施及对样品的检测，并参与安装确认、运行确认、结果上报，出具验证记录。 |
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供应储运部 |
负责验证所需的材料、试剂、仪表等物质供应。 |
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生产技术部 |
组织参与部门实施验证。 |
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工 程 部 |
负责仪器、仪表、量具等的校正，负责验证方案的实施，负责设备的操作、清洁与灭菌，负责组织试验所需仪器、设备的验证。 |
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化验室 |
参与方案实施，配合方案的落实。 |
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验证委员会 |
负责设备验证方案的起草、审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 |
二、 方案实施单位责任人：
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实施部门 |
负责人签名 |
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质量保证部 |
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中心化验室 |
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生产技术部 |
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工 程 部 |
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化验室 |
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三、 验证小组成员：
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部门 |
姓名 |
部门 |
姓名 |
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质量保证部 |
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中心化验室 |
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生产技术部 |
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中心化验室 |
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工 程 部 |
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化验室 |
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化验室洁净区臭氧消毒灭菌再验证审批单
为验证化验室洁净区臭氧消毒灭菌方法，保证洁净区环境卫生，决定按照《化验室洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案》实施验证，请批复：
应用方案名称：化验室洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案
应用方案编号：YZ-QC-SB-021-03
审批意见：
审批人：
审批日期： 年 月 日
化验室洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案
目 录
1.验证目的
2.验证要求
3.验证范围
4.臭氧发生系统运行确认
5.臭氧发生系统性能确认
6.消毒效期验证
7.验证实施人员
8.再验证周期
9.实施日期
10.验证记录
11.验证报告书
12.验证实施评价
13.验证报告
14.验证证书
1.验证目的：
验证本公司化验室洁净区臭氧消毒灭菌的有效性与合理性，确保按已建立的消毒和灭菌程序进行操作后，清洁和灭菌效果能稳定达到预定要求。
2.验证要求：
本方案主要对化验室按照臭氧消毒灭菌方法对洁净区进行消毒灭菌，其所能达到的效果进行再验证。按预定检测方法进行检测。本验证应连续进行三次。三次结果与合格标准进行比较，以判断是否达到预定效果。
3.验证范围：
本方案适用于化验室洁净区消毒灭菌再验证。
4.臭氧发生系统运行确认：
4.1.目的：在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。
4.2.确认标准操作规程的适用性：按照臭氧发生系统使用标准操作规程进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。
4.2.1.各功能键及指示灯灵敏有效。
4.2.2.仪表能正常显示。
5.臭氧发生系统性能确认：
5.1.目的：通过验证确定消毒时间。
5.2.臭氧浓度及残留量测定：
5.2.1.测试仪器：便携式臭氧气体检测器。
5.2.2.测试方法：开启臭氧消毒机后，在不同时间对洁净区内走廊及关键操作间的臭氧浓度进行测试，要求在2小时后检测臭氧浓度达到10ppm以上。关闭臭氧消毒机，并开大新风，2小时后测试洁净区内臭氧残留浓度，要求小于0.05ppm。
5.3.消毒效果确认：
5.3.1.确认方法：对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。
5.3.2.测试点：关键操作间。
5.3.3.取样时间：消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平板放入测试点，按《臭氧消毒机操作规程》对洁净区进行消毒。消毒1小时、1.5小时、2小时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。
6.消毒效期验证：
6.1.消毒周期：每周开臭氧消毒机对洁净区消毒一次。
6.2.测试点：微生物限度室、无菌室、阳性对照室。
6.3.取样时间：在消毒后第6小时、第12小时、第24小时测试沉降菌。
6.4测试沉降菌：将灭菌的营养琼脂培养基放在洁净区暴露30分钟。然后盖上盖放在30-35℃培养箱中培养48小时。
6.4.可接受标准：
臭氧浓度：＞10ppm；
臭氧浓度残留量＜0.05ppm；
沉降菌： ≤3CFU/皿(万级)； ≤1CFU/皿(百级)。
7.验证实施人员：
本验证方案由化验室组织相关人员具体实施，中心化验室提供检测数据，由质量保证部出具检测报告。
8.再验证周期：
8.1臭氧消毒机更换或维修时；
8.2本验证的再验证周期为24个月；
9．实施日期：
本验证方案的实施时间为 年 月 日～ 年 月 日。
验证检验记录一
臭氧消毒机灭菌验证
臭氧发生系统运行确认记录
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设备名称 |
臭氧消毒机 |
消毒区域 |
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检验品种 |
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批 号 |
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检 验 人 |
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复 核 人 |
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测试仪器 |
便携式臭氧气体检测器 |
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消毒时间 |
年 月 日 时 分 至 年 月 日 时 分 |
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扩散时间 |
年 月 日 时 分 至 年 月 日 时 分 |
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项目 |
技术要求 |
确认结果 |
结 论 |
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各功能键及指示灯 |
应灵敏有效 |
名功能键及指示灯均 灵敏有效。 |
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仪表显示 |
应能正常显示 |
仪表显示正常 |
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操作方法 |
正确 □ 不正确 □ |
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检测结果 |
合格 □ 不合格 □ |
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备注 |
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监控人 |
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日 期 |
年 月 日 |
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臭氧消毒机灭菌验证
臭氧发生系统性能确认记录
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项目
取样点 |
洁净级别 |
消毒前 |
1小时 |
1.5小时 |
2小时 |
关闭 2小时 |
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|
沉降菌CFU/皿 |
沉降菌 CFU/皿 |
臭氧 浓度 (ppm) |
沉降菌 CFU/皿 |
臭氧 浓度 (ppm) |
沉降菌 CFU/皿 |
臭氧 浓度 (ppm) |
臭氧 浓度 (ppm) |
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|
|
百级 |
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局部百级 |
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|
万级 |
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结 论 |
—— |
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记录人 |
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日 期 |
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复核人 |
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日期 |
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臭氧消毒机灭菌验证
消毒周期测试记录
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房 间 |
洁净级别 |
第6小时 |
第12小时 |
第24小时 |
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沉降菌（CFU/皿） |
沉降菌（CFU/皿） |
沉降菌（CFU/皿） |
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百级 |
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局部百级 |
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万级 |
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结 论 |
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检验人 |
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复核人 |
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验证检验记录二
验证检验记录三
化验室洁净区臭氧消毒灭菌再验证实施评价
通过对化验室洁净区臭氧消毒机灭菌效果的检查及测试结果来看，完全按照《臭氧消毒机操作规程》对化验室洁净区检验前对洁净区进行消毒、灭菌，其消毒的方法能够达到预期的效果，通过对臭氧发生系统性能的确认来确定消毒时间为2小时、消毒周期为7天，符合要求。从三次试验结果来看，臭氧发生系统能够达到所要求的灭菌效果，且在所确定的消毒周期内，沉降菌能够达到相应洁净区的环境卫生要求。因此，所确定的洁净区消毒方法、效果及消毒周期有效可行。
经现场监督及检查，此验证过程系统按照验证方案规定的项目进行实施，结果真实（见质量保证部检验报告书）。
验证领导小组同意上述评价，化验室洁净区臭氧消毒灭菌再验证验证合格，在化验室可以继续执行。化验室要严格按照臭氧消毒灭菌操作规程的要求进行消毒灭菌操作。
批准人：
年 月 日
验 证 报 告
文件编号：SOR-QA-007-02
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验证项目名称 |
臭氧消毒机灭菌验证 |
|
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验证起讫时间 |
年 月 日～ 年 月 日 |
|
|
设备清洁消毒程序 验证小组成员 |
组长 |
何忠伟 |
|
副组长 |
孙艳春 |
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|
组员 |
林英桦、王冬臣、邱颖、杨洋、李海英、丁宁、张雪梅、林琳、陈彦斌 |
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验证结果报告概要：本验证是在臭氧消毒机运行达到技术要求的基础上，通过对臭氧发生系统性能的确认来确定消毒时间为2小时、消毒周期为7天，从三次的试验结果来看，臭氧发生系统能够达到所要求的灭菌效果，且在所确定的消毒周期内，沉降菌能够达到相应洁净区的环境卫生要求。因此，所确定的洁净区消毒方法、效果及消毒周期有效可行。 |
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结论
验证小组负责人签字 年 月 日 |
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|
验证小组成员会签
年 月 日 |
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生产技术部门意见
负责人签名 年 月 日 |
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质量保证部意见
负责人签名 年 月 日 |
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工程部意见
负责人签名 年 月 日 |
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验证委员会主任意见
负责人签名 年 月 日 |
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