培养基贮存有效期验证报告

序号

姓名

时间

序号

姓名

时间

备注：

时间

地点

会议主持

会议记录人

参会人员

主要议题

会

议

主

要

内

容

姓名

部门

工作职责

质量检验部

负责起草验证文件

质量检验部

负责审核验证文件，监督验证方案的实施

品质管理部

负责相关文件的审核、归档，确保验证工作照章进行

质量负责人

负责批准验证活动的执行

严重性(S)

风险系数

风险可能导致的结果

关键

4

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

高

3

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中

2

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。

低

1

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

可能性（P）

风险系数

风险可能导致的结果

极高

4

极易发生

高

3

偶尔发生

中

2

很少发生

低

1

发生可能性极低

可测性（D）

风险系数

风险可能导致的结果

极低

4

不存在能够检测到错误的机制

低

3

通过周期性控制可检测到错误

中

2

通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高

1

自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

风险优先

系数RPN

风险水平

描述

RPN＞16

严重程度＝4

高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

8≤RPN≤16

中等风险水平

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN≤7

低风险水平

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

序号

风险项目

失效模式

严重性S

可能性P

可检测性D

RPN

风险等级

风险控制措施

1

培养基传递过程污染

传递过程被C级空气污染污染A级区环境，威胁到培养基质量

3

2

2

12

中

培养基转移时，穿越C级区后，置A级层流罩净化后使用。

2

培养基的制备

培养基灭菌不彻底

3

2

1

6

低

加强操作工的相关SOP培训，每班次灭菌在纯蒸汽灭菌柜中放置灭菌指示剂或指示条。

3

培养皿的浇制

无菌操作失败

3

2

1

6

低

对员工进行再培训，严格按照规范进行操作，每批浇制时对操作工进行表面接触碟的监测。

4

受到操作人员污染

整理、放置、转移时被人员污染污染A级区环境，威胁到菌种纯度质量

3

3

1

9

中

培训操作人员，严格按卫生操作规程执行，培养皿灭菌后用呼吸袋包装灭菌、转移。在单向流A级层流罩保护下打开呼吸袋，进行培养基无菌检查。

5

空气质量、单向流、风量、风速、温湿度

所供应的空气质量不当

4

3

2

24

高

确认HEPA过滤器的安装，且维护方案到位，确认关键仪表的校准，按照工艺需求监测空调系统（颗粒等级、微生物控制、HEPA过滤器完整性测试、压差，温湿度等）

序号

文件名称

文件编码

存放地点

1

《纯蒸汽灭菌柜操作规程》

3

《微生物检验管理规程》

4

《非无菌检查微生物限度检查法操作规程》

5

《培养基、检定菌管理规程》

6

《验证管理规程》

7

《净化工作台操作规程》

8

《质检中心洁净区管理规程》

9

《快速封口机操作规程》

确认人/日期：                                        复核人/日期：

序号

培训文件名称

编号

被培训人

培训情况

培训日期

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

序号

检验设备、仪器、仪表

编号

校验有效期

1

生化培养箱

2

生化培养箱

4

纯蒸汽灭菌柜

5

净化工作台

压力表

检查人/日期

复核人/日期

序号

物料名称

批号/编号

供应商

配制批号

有效期至

1

TSA培养基

2

SDA培养基

3

硫乙醇酸盐流体培养基

4

TSB培养基

5

麦康凯琼脂培养基

6

麦康凯液体培养基

7

三糖铁琼脂培养基

8

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

9

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

10

甘露醇氯化钠琼脂培养基

11

哥伦比亚琼脂培养基

12

RV沙门增菌液体培养基

13

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

14

R2A培养基

15

湿热脂肪芽孢杆菌生物指示剂

呼吸袋

检查人

日 期

设备名称

培养箱型号

型号

灭菌前指示剂颜色

设备编号

生物指示剂名称

灭菌参数

生物指示剂厂家

培养条件

生物指示剂批号

标准规定：根据颜色判断灭菌效果，培养后经过灭菌处理的指示剂全部保持紫色，为灭菌合格。由紫色变成黄色的为灭菌不合格。同时对照管应由紫色变为黄色。

序号

指示剂放置位置

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

备注

1

2

3

4

5

注： 阴性结果（一）为紫色；阳性结果（+）为黄色

结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号

型号

灭菌前指示剂颜色

设备编号

生物指示剂名称

灭菌参数

生物指示剂厂家

培养条件

生物指示剂批号

标准规定：根据颜色判断灭菌效果，培养后经过灭菌处理的指示剂全部保持紫色，为灭菌合格。由紫色变成黄色的为灭菌不合格。同时对照管应由紫色变为黄色。

序号

指示剂放置位置

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

备注

1

2

3

4

5

注： 阴性结果（一）为紫色；阳性结果（+）为黄色

结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

备名称

培养箱型号

型号

灭菌前指示剂颜色

设备编号

生物指示剂名称

灭菌参数

生物指示剂厂家

培养条件

生物指示剂批号

标准规定：根据颜色判断灭菌效果，培养后经过灭菌处理的指示剂全部保持紫色，为灭菌合格。由紫色变成黄色的为灭菌不合格。同时对照管应由紫色变为黄色。

序号

指示剂放置位置

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

备注

1

2

3

4

5

注： 阴性结果（一）为紫色；阳性结果（+）为黄色

结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号及编号

培养时间

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养基名称

培养温度

培养天数及计数结果

1

2

3

4

5

6

7

TSA培养基

SDA培养基

TSB培养基

麦康凯琼脂培养基

麦康凯液体培养基

三糖铁琼脂培养基

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

甘露醇氯化钠琼脂培养基

哥伦比亚琼脂培养基

RV沙门增菌液体培养基

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

R2A培养基

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号及编号

培养时间

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养基名称

培养温度

培养天数及计数结果

8

9

10

11

12

13

14

TSA培养基

SDA培养基

TSB培养基

麦康凯琼脂培养基

麦康凯液体培养基

三糖铁琼脂培养基

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

甘露醇氯化钠琼脂培养基

哥伦比亚琼脂培养基

RV沙门增菌液体培养基

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

R2A培养基

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号及编号

培养时间

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养基名称

培养温度

培养天数及计数结果

15

16

17

18

19

20

21

TSA培养基

SDA培养基

TSB培养基

麦康凯琼脂培养基

麦康凯液体培养基

三糖铁琼脂培养基

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

甘露醇氯化钠琼脂培养基

哥伦比亚琼脂培养基

RV沙门增菌液体培养基

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

R2A培养基

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号及编号

培养时间

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养基名称

培养温度

培养天数及计数结果

22

23

24

25

26

27

28

TSA培养基

SDA培养基

TSB培养基

麦康凯琼脂培养基

麦康凯液体培养基

三糖铁琼脂培养基

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

甘露醇氯化钠琼脂培养基

哥伦比亚琼脂培养基

RV沙门增菌液体培养基

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

R2A培养基

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号及编号

培养时间

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养基名称

培养温度

培养天数及计数结果

29

30

31

32

33

34

35

TSA培养基

SDA培养基

TSB培养基

麦康凯琼脂培养基

麦康凯液体培养基

三糖铁琼脂培养基

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

甘露醇氯化钠琼脂培养基

哥伦比亚琼脂培养基

RV沙门增菌液体培养基

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

R2A培养基

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号及编号

培养时间

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养基名称

培养温度

培养天数及计数结果

1

2

3

4

5

6

7

TSA培养基

SDA培养基

TSB培养基

麦康凯琼脂培养基

麦康凯液体培养基

三糖铁琼脂培养基

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

甘露醇氯化钠琼脂培养基

哥伦比亚琼脂培养基

RV沙门增菌液体培养基

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

R2A培养基

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号及编号

培养时间

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养基名称

培养温度

培养天数及计数结果

8

9

10

11

12

13

14

TSA培养基

SDA培养基

TSB培养基

麦康凯琼脂培养基

麦康凯液体培养基

三糖铁琼脂培养基

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

甘露醇氯化钠琼脂培养基

哥伦比亚琼脂培养基

RV沙门增菌液体培养基

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

R2A培养基

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号及编号

培养时间

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养基名称

培养温度

培养天数及计数结果

15

16

17

18

19

20

21

TSA培养基

SDA培养基

TSB培养基

麦康凯琼脂培养基

麦康凯液体培养基

三糖铁琼脂培养基

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

甘露醇氯化钠琼脂培养基

哥伦比亚琼脂培养基

RV沙门增菌液体培养基

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

R2A培养基

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号及编号

培养时间

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养箱型号及编号

培养基名称

培养温度

培养天数及计数结果

22

23

24

25

26

27

28

TSA培养基

SDA培养基

TSB培养基

麦康凯琼脂培养基

麦康凯液体培养基

三糖铁琼脂培养基

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

甘露醇氯化钠琼脂培养基

哥伦比亚琼脂培养基

RV沙门增菌液体培养基

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

R2A培养基

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称