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超洁净工作台运行确认(OQ)

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-24] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

ZHJH-C1115CD层流洁净工作台运行确认

（ZHJH-C1115CD Operational Qualification OQ）

1、 目的及范围：

运行确认（OQ）是_________________车间验证项目的一部份。

本文件主题是ZHJH-C1115CD层流洁净工作台的运行确认(OQ)

通过设备的空载运行，确认其运行满足设计要求。

2、 开始运行前的必备条件

确保设备的安装确认（IQ）已完成，并完成公用设施的安装连接、标牌和标识等工作。

3、 运行设备

3.1. 设备的描述

3.2. 该设备属于在特定的局部空间内，空气含尘浓度达到每升空气中≥0.5um的粒子数≤3.5粒的空气洁净等级的局部空气净化装置。它是由高效空气过滤器（HEPA）、风机、净化工作区等组成的净化设备，并具有参数记忆储存功能以备随时下载。主要用于化学、生命科学、医药、食品、电子等行业，需要在局部净化空间进行试验工作的场合，但不适合具有挥发性、毒性物质的试验。

3.3. 设备的规格

名称：层流洁净工作台型号：ZHJH-C1115CD

产品编号：__________________

气流控制范围：垂直流 0.3m/s---0.6m/s 本台设置为0.3M/S

工作区尺寸(长*宽*高)(mm):1500*625*645

外形尺寸(长*宽*高)(mm):1620*740*1700

电源:AC220V 50Hz 功率:680W

3.4. 设备构成及主件（单台）

序号	构件名称	型号	生产厂家	技术说明	数量
1	外壳体	ZHJH-C1115CD	智城	冷轧钢板，静电喷塑处理	1
2	工作室内腔	ZHJH-C1115CD	智城	工作台面和工作腔背板采用304型不锈钢板	1

3	高效过滤器	高效过滤器	84056050 H13 过滤效率≥99.99% 对于0.5微米粒体系	2
4	风机	250FLJ2B	300W	2
5	风速传感器	QDF		1
6	紫外灯	虎丘	20w	2
7	日光灯	飞利浦	18W	2
8	LCD单片机组装控制电路板			1
9	参数记忆储存装置			1

3.5. 附（备）件清单

序号	附（备）件名称	规格、型号	数量
1	电源线	2m 10A	1根
2	管状保险丝	φ7*45	2只

3.6. 设备相关技术文件

a) 产品说明书

b) 设备出厂质量证明文件，产品合格证

c) 发货清单

设备供应商及地址：

4、 设备的安装与使用

使用部门:______________________

安装地点:______________________

使用目的: ______________________

设备序列号:____________________________ 财产编号:_____________________

进厂日期:______________________________ 安装日期:_____________________

5、 安装确认评价与审查结果：

安装达到确认要求，转入运行确认（OQ）

执行人： 日期： 审查人： 日期：

6、 运行确认方法与标准

6.1. 运行确认方法

6.1.1. 以供应商提供的操作手册（说明书）进行操作程序确认，要求与操作手册提供的操作程序无误。

6.1.2. 运行前，先确认玻璃移门能否顺利方便移动。

6.1.3. 开机将玻璃移门置于工作台面接触的关闭状态。进行HEPA自检，倒计时60秒自检工作完成后应显示“HEPA”正常，“HEPA”灯亮。

6.1.4. 检查“手动”和“自动”模式转化，手动显示“M”,自动显示”A”。

6.1.5. 在手动“M”模式下进行“风速”、“风量”的设置

请注意：确认“风速”、“风量”设置正常后，请恢复出厂时的确认内容。

6.1.6.检查日光灯、紫外灯开启关闭是否正常。

6.1.7 检查风机的开启关闭是否正常。

6.1.8 由“手动”“M”模式转换为“自动”“A”模式，再进行上述检查。

请注意，检查完后必须恢复出厂时的设置内容，否则影响性能确认测试。

6.1.9 玻璃移门移至200-250mm左右高度，启动风机运行。

6.1.10运行时应显示风速状态。

6.1.11运行中可随时进行参数下载，考察储存记忆装置的功能。

6.1.12 运行过程中，请测试人员注意观察显示、下载数据是否正常，如运行正常，方可进行性能确认（PQ）.

6.2. 设备性能及技术参数检测标准

序号	项目	性能及技术参数	确认方法
1	玻璃移门	能否上下移动自如，且可停留在任意位置	移动玻璃移门确认
2	显示方式	LED开机显示	目测
3	HEPA自检	倒计时60秒，显示HEPA正常，键盘HEPA灯亮。	目测
4	手动“M”转化自动“A”	“M”“A”能相互转化正常。	手动设置，目测
5	风速设置	0.3-0.6m/s，无级调速（最后必须返回原设置0.3m/s）	手动设置，目测
6	风量设置	0--100% （最后恢复原出厂设置）	手动设置，目测
7	日光灯开闭	开启灯亮，关闭灯灭	手动设置，目测
8	紫外灯开闭	开启灯亮，关闭灯灭	手动设置，目测
9	风机开启	开启风机转，关闭风机停	手动设置，目测
10	整机运行	显示当前设置风速的参数0.3m/s 通过存储记忆装置下载相关数据	启动运行观测，是否稳定

7、 运行确认：

序号	项目	性能及技术参数	确认方法	接受（是否）
1	玻璃移门	能否上下移动自如，且可停留在任意位置	移动玻璃移门确认
2	显示方式	LED开机显示	目测
3	HEPA自检	倒计时60秒，显示HEPA正常，键盘HEPA灯亮。	目测
4	手动“M”转化自动“A”	“M”“A”能相互转化正常。	手动设置，目测
5	风速设置	0.3-0.6m/s，无级调速（最后必须返回原设置0.3m/s）	手动设置，目测
6	风量设置	0--100% （最后恢复原出厂设置）	手动设置，目测
7	日光灯开闭	开启灯亮，关闭灯灭	手动设置，目测
8	紫外灯开闭	开启灯亮，关闭灯灭	手动设置，目测
9	风机开启	开启风机转，关闭风机停	手动设置，目测
10	整机运行	显示当前设置风速的参数0.3m/s 下载数据的风速应在0.3m/s±20%范围内	启动运行观测，是否稳定

运行确认人： 日期：

8、 偏差汇总及后续措施清单

序号

项目

偏差内容

后续补救措施

补救后结果

审查人： 审查日期：

9、 最终审核及批准

9.1. 运行确认实施者可以在此给出相关的评价:

9.1.1. 本次确认结果达到接收标准

9.1.2. 所有偏差都已被明确指出并得到修正.

9.1.3. 鉴于运行确认已得到满意的结果，可以实施下一步性能确认（PQ）。

实施人： 日期：

9.2. 审查人、审查意见：

审查人： 日期：

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