对SC-50转换型冷藏冷冻柜(设备编号：*)于201*年11月对该设备进行了设备确认，再确认周期为1年，因此需对该设备再次确认，以保证该设备的正常使用。为确保测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本方案，该设备从上次确认自今，未出现2.2所列情况，因此本次仅对该设备进行OQ,PQ，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

2.范围

2.1适用于本公司QC实验室SC-50转换型冷藏冷冻柜(设备编号：*)的确认，调节温度控制旋钮设置为5档，使柜内温度为5.0℃，温度接受范围为5.0±3.0℃。

2.2设备遇到下列情况需要重新确认（包括IQ.OQ.PQ）：

1.设备状态改变过

2.设备安装地方及安装环境改变后

3.主要电器原件经过大修

周期性确认定为一年，需验证OQ.PQ（负载）项目。

3.系统描述

SC-50转换型冷藏冷冻柜（设备编号：*），通过导热介质排出箱体内的热量以达到制冷效果，用于保存2～8℃条件的物质。

4.验证小组成员与职责

组长：*，QC经理，负责协调小组的行动，跟进验证方案的复核及审批流程，记录小组的行动，协调与其他部门及小组成员内的交流，组织收集验证数据并文件化。

组员：*，QC，负责起草和执行方案、收集和处理数据，最终报告的编写。

组员：*，QC,负责执行方案收集和处理数据，最终报告的编写。

组员：*，QA，负责方案的审核，偏差处理的审核。

组员：*，QA 经理，负责方案及报告的审核。

组员：*，质量总监，批准方案及报告的审核。

5.术语与缩略语

温度偏差：环境试验设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。

标称值：当校准环境试验设备温度时，按试验方法要求所规定的参数值或按需要预先确定的参数值。

6.参考文献

JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范

SC-50转换型冷藏冷冻柜使用说明书

7.确认前准备

7.1 人员培训确认

7.1.1确认方法：查阅培训记录及培训台账。

7.1.2标准：所有参与人员均应培训本方案并考核合格。

签名/培训确认表
姓名	部门		培训记录编号	考核结果	签名








可接受标准		所有参与验证人员均应培训考核合格。
□ Pass			□ Fail，本测试有个偏差
备注：
检查人/日期
复核人/日期

7.1.3记录

7.2仪器/仪表确认

7.2.1目的：检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息。

7.2.2接受标准：所有相关仪器仪表的校验有效期能覆盖其使用时间。

7.2.3方法：对照校验证书，记录仪器编号、校验证书编号、校验有效期，证书复印件作为本方案的附件。

名称	编号（唯一识别号）	校验证书编号		有效期至	Pass/Fail
多点温度测定仪
温湿度计
温湿度计
秒表





□ Pass		□ Fail，本测试有个偏差
检查人/日期			复核人/日期

8. 运行确认

关闭好箱门，接通电源，打开电源开关，将多路温度测试仪的一个探头放于冰柜正中，运行30min后。确认项目及结论如下表：（见附件1）

检查项目	检查方法			合格标准	检查结果
柜门开关是否灵活	打开箱体门并关上			柜门开关应灵活	灵活□ 不灵活□
密封条是否完好	目测箱门密封条是否完好			密封条完好、无破损	完好□ 破损□
将多路温度探头和已校准的温湿度计（编号: ）均悬置于冰箱工作中心点。	将多路温度探头和已校准的温湿度计（编号：）均悬置于冰箱工作中心点。待温度稳定后，连续记录30分钟。			各点的温度应在2～8℃范围内，确认并记录冰箱旋钮设置的位置。	旋钮设置的位置：冰柜中心点平均温度（5.0±3.0）：温湿度计：多路温度探头：
运行时有无异常响声。	——			运行时无异常响声	有□ 无□
□ Pass		□ Fail，本测试有个偏差
备注：
检查人/日期			复核人/日期

9.性能确认（PQ）

9.1目的：

以文件形式记录SC-50转换型冷藏冷冻柜的运行技术参数，确认本冰箱的运行性能达到设计要求。包括温度偏差试验、温度均匀度、波动度试验、开门测试、断电测试。

9.2装载模式：

对该箱体按照当前的装载做负载测试，装载形式的照片附后。

9.3可接受标准：

温度均匀性 Δtu不大于1.0℃；温度波动性Δtf不大于±0.5℃；温度偏差不大于±1.0℃。

9.4温度偏差、均匀度、波动度测试

9.4.1操作步骤：

SC-50转换型冷藏冷冻柜冷藏室规格为1828mm×1100mm×48mm，小于2m³，依据JJF 1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》，温度测试点应为9个。所以将温度仪的9个探头按图示位置（A，B，C，D，E，F，G，H，O）放置，多路温度测试仪上O点探头读数为准，再将温度记录仪的探头置于O点，探头不能与柜壁或者其他物体接触，按OQ中确定的冰箱设置的温度进行本次验证，待温度稳定后开始读数，每2分钟读取所有测试点温度一次，在30分钟内共测试15次，计算测试时段的温度均匀度、波动度、温度偏差。

探头放置位置如下图（图示下方为门方向，中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，O点，位于中层几何中心，即工作空间中心点），测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10。

上层中层下层

表1 探头号与位置对应表：

A	B	C	D	O	E	F	G	H

检查人：日期：复核人：日期：

9.4.2计算公式

9.4.2.1温度偏差：

定义：环境试验设备在稳定状态下，温湿度计读取的温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。（见附件2）

9.4.2.2温度波动度：（见附件4）

定义：环境试验设备在稳定状态下，工作空间中心点温度随时间的变化量，即中心点在30min内(每2min测试一次)实测最高温度与最低温度，之差的一半，冠以“±”号。

9.4.2.3 温度均匀度：（见附件3）

定义：环境试验设备在稳定状态下，30min内（每2min测试一次）每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。

9.5 开关门试验

当9.6项断电试验测试完毕后，撤掉多路温度记录仪上的8根探头，剩下1根放置在设备中心点的探头，将柜门打开至最大（模拟日常操作时从设备内取出或放入物品时的开门时间，该冰柜内取出的物品转移至另一台相同条件的冰柜内暂存），记录开门到超出8.0℃的时间，并以1分钟的时间间隔记录温度。超出8.0℃后关上柜门，继续以1分钟的时间间隔记录温度，直到设备内的温度恢复到8.0℃的时间及从8.0℃开始恢复到设定温度的时间。记录关上门到重新恢复到设定温度的时间。（记录的温度以多路温度记录仪上探头显示温度为准）见下表（备注：以打开箱门的时间计时为0，以后分别为第1，2，3……分钟，再在备注栏中注明各时间段内发生的情况；且开门5分钟以上若仍未超出温度范围，则可规定任何条件下开门时间不超过5分钟，可不进行本次实验的剩余步骤。）

开门前环境温度：

时间	0	1	2	3	4		5	6	7	8

温度
时间	9	10	11	12	13		14	15	16	17

温度
时间	18	19	20	21	22		23	24	25	26

温度
时间	28	30	32	34	36		38	40	42	44

温度
□ Pass					□ Fail，本测试有个偏差
备注：
测试人/日期						复核人/日期

9.6断电测试

当9.4的所有项目测试结束后，当箱体内的温度恢复到5℃±3℃状态后，关闭电源。以2分钟/次的时间间隔记录断电条件时的设备内温度。记录从断电到温度超出8.0℃时的时间。当中心点温度超出了8.0℃时，再继续以5分钟一次记录一小时的温度数据；然后打开设备电源，仍以2分钟一次持续记录温度，直到温度恢复到8.0℃的时间及8.0℃恢复到设定温度的时间，记录打开电源到温度恢复到设定温度的时间（备注：记录温度以多路温度记录仪记录的温度为准，以关闭电源的时间计时为0，以后分别为第（2）5，（4）10，（6）15……分钟，再在备注栏中注明各时间段内发生的情况）。

断电前环境温度：

设备名称				设备编号												设置温度/℃（2.0～8.0℃）					℃
设备名称				设备编号
断电条件下从多路温度记录仪上读得的温度数值/℃（以2分钟记录）	断电开始时间													断电时中心点的温度/℃
	0	2			4		6				8				10			12		14			16

	18	20			22		24				26				28			30		32			34

	36	38			40		42				44				46			48		50			52

	54	56			58		60				62				64			66		68			70

	72	74			76		78				80				82			84		86			88

	90	92			94		96				98				100			102		104			106

	108	110			112		114				116				118			120		122			124

	126	128			130		132				134				136			138		140			142

	断电后设备内温度保持在2.0～8.0℃以内的时间
当温度超出8.0℃时，从多路温度记录仪上读得的温度数值/℃（以5分钟每次记录，持续记录1小时）	断电到超出 8.0℃的时间												超出8.0℃时中心点的温度/℃
	最高温度探头编号及温度												最低温度探头编号及温度
	0		5			10		15				20					25		30			35

	40		45			50		55				60					65		70			75

打开设备电源，从多路温度记录仪上读得的温度数值/℃（以2分钟每次记录，直到柜体内温度恢复到设定温度	通电开始时间											通电时中心点的温度/℃
	最高温度探头编号及温度											最低温度探头编号及温度
	0		2			4		6					8				10		12			14

	16		18			20		22					24				26		28			30

	32		34			36		38					40				42		44			46

	48		50			52		54					56				58		60			62

	通电后恢复到8.0℃的时间											通电后恢复到设定温度的时间
□ Pass									□ Fail，本测试有个偏差
备注：
测试人/日期										复核人/日期

9.7性能确认小结：

总结人：日期：

10.偏差跟踪

将测试过程中的偏差记录在此，并向QA申领《偏差处理表》。

偏差跟踪表
流水号	偏差描述	偏差编号	是否关闭	确认人/日期



登记人/日期

11.附件登记

将支持本方案测试过程的附件登记在此，并按“测试说明”的要求附在方案后。

附件登记表
附件流水号	涉及章节	附件描述	附件页数






登记人/日期

12.总结

本次确认共发生偏差个。
对测试结果和原始数据进行审核，偏差关闭情况如下： □已完全关闭 □未完全关闭仍有（流水号）偏差需要修正。
如有未关闭的偏差，是否影响下一阶段的确认： □影响 □不影响
本确认方案的最终结论： □Pass □Fail
备注：
验证组长/日期：
QA/日期：

附件1

运行确认中中心点温度测试记录

设备名称			设备编号				设置温度/℃			℃
设备名称			设备编号
可接受标准			温度波动度在2～8℃范围内
从数显温湿度计上读得的温度数值/℃(每2min一次，采30min,共15次）	2	4		6	8	10		12	14		16

	18	20		22	24	26		28	30		/
											/
	平均值/℃					℃
从多路温度记录仪上读得的温度数值/℃(每2min一次，采30min,共15次）	2	4		6	8	10		12	14		16

	18	20		22	24	26		28	30		/
											/
	平均值/℃					℃
验证结果评定	□ 符合规定 □ 不符合规定
备注	数显仪上记录的温度时间是以已校验的秒表为准。
测试人/日期
复核人/日期

附件2

温度偏差测试记录

设备名称					设备编号					设置温度/℃				℃
可接受标准		温度偏差应不大于±1.0℃
从数显温湿度计上读得的温度数值/℃(每2min一次，采30min,共15次）		2	4			6	8		10		12	14			16

		18	20			22	24		26		28	30			/
															/
		平均值/℃							℃
温度偏差测试	中心点探头编号							中心点的平均温度					℃
	温度偏差值/℃			Δt_d=t_d－t_o =
验证结果评定		□ 符合规定 □ 不符合规定
备注
测试人/日期
复核人/日期

附件3

温度均匀度确认结果

设备名称

设备编号

设置温度/℃

℃

可接受标准

30min内应不得过1.0℃

记录时间/分

最高温度t_max/℃

最低温度t_min/℃

差值Δt_u/℃

记录时间/分

平均值

最高温度t_max/℃

最低温度t_min/℃

差值Δt_u/℃

温度均匀度Δt_u（℃）

Δt_u＝（t_max- t_min）/n=

验证结果评定：

□ 符合规定 □ 不符合规定

备注：

测试人/日期

复核人/日期

附件4 温度波动度确认

设备名称

设备编号

设置温度/℃

℃

可接受标准

30min内应不得过±0.5℃

中心点探头编号

测试时间

记录时间/分

温度/℃

记录时间/分

﹨

温度/℃

﹨

最高温度t_omax/℃

最低温度t_omin/℃

温度波动度Δt_u/℃

可接受标准

应不得过±0.5℃

温度波动度计算公式

Δt_u＝±（t_omax- t_omin）/2

验证结果评定：

□ 符合规定 □ 不符合规定

备注：

测试人/日期

复核人/日期

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SC-50转换型冷藏冷冻柜再确认方案

7.确认前准备

8. 运行确认

9.性能确认（PQ）

9.1目的：

9.2装载模式：

9.3可接受标准：

9.4温度偏差、均匀度、波动度测试

9.5 开关门试验

9.6断电测试

9.7性能确认小结：

10.偏差跟踪