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实验室的设备档案应该包括哪些内容
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
a)设备的识别,包括软件和固件版本;
b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识;
c)设备符合规定要求的验证证据;
d)当前的位置;
e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期;
f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期;
g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护;
h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。
根据以上要求内容,实验室的设备档案应该包含哪些必要的内容,以及这些档案在实验室活动中有什么作用,是实验室需要关注的重点。
设备验收记录
实验室在对大型的设备进行验收时,通常会要求供应商进行安装调试,在安装调试的过程中所产生的所有关于设备验证的检测图谱、试运行的原始记录、调试安装的记录等都应该予以保存,作为设备验证的证明性文件。
仪器设备在初次投入使用实验室应寻求外部机构对设备进行检定或校准来验证设备的功能正常,实验室应保留首次溯源的校准证书或检定证书,以及校准/检定的确认记录。
设备运行记录
设备历次溯源记录
设备维护保养记录
设备故障记录
3设备期间核查记录
设备的期间核查是为了保证设备的功能信心,以保证检测质量。实验室应该在档案中保存设备的期间核查的方案/作业指导书、设备期间核查的记录等信息,包括实施期间核查所产生的原始观察数据的记录。
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