偏差回顾标准操作程序

目  的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。

范 围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的偏差，完成的和没有完成的，进行季度回顾时。

责任人：企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、质量监督负责人、偏差变更管理员。

内  容：

1、 回顾目的；

1.1、回顾偏差发生的数量，来衡量偏差管理系统的灵敏性，与上期（环比）、上年同期（同比）和限度比，是高或低，还是有提高或降低的趋势？

1.2、回顾偏差从发生到关闭的时间，来衡量偏差管理系统的效率，是高或低，还是有提高或降低的趋势？

1.3、回顾偏差发生的直接原因，分类汇总后，提出生产质量管理体系存在不足的方向，并据此提出改善的具体要求或建议，供管理层评估决策，并落实改善/改进。

1.4、回顾偏差发生的根本原因，分类汇总（通常情况下，不是每一个偏差都能找到根本原因），给出生产质量管理体系存在缺陷的问题，并据此提出改善的具体要求或建议，供管理层评估决策，并落实改善/改进。

1.5、通过回顾发生偏差的级别分布，来衡量生产质量管理系统的运行状态是否平稳，是否存在不良的趋势？偏差分级是否合理？

1.6、回顾偏差涉及的纠正预防措施，分类汇总后，对其完成情况评价，是按期完成，还是没有完成，措施是有效还是无效？据此提出改善的具体要求或建议，供管理层评估决策，并落实改善/改进。

1.7、汇总以上回顾情况，给出偏差管理系统是否持续有效的结论；

1.8、汇总以上回顾情况，从偏差管理系统角度给出，生产质量管理体系是否持续有效，是否有相应的风险，并据此提出改善的具体要求或建议，供管理层评估决策。

2、回顾周期和时限的要求：

2.1、每季度一次，即每年的3月、6月、9月、12月，共4次；

2.2、根据生产和质量管理理情况，也可适当缩短，如发现偏差管理出现系统性问题时；

2.3、根据生产和质量管理理情况，也可适当延长，如超过连续3个月没有偏差；

3、回顾准备：

3.1、回顾将以“偏差处理台帐”和“每个具体偏差的原始记录”为准，开展相应的回顾工作，所以，对“偏差处理台帐”基本内容约定如下：

3.2、“偏差处理台帐”为了日常管理方便，以及回顾统计，以EXCEL形式存储使用，但偏差管理最终是以纸质的偏差处理记录为准，做为原始记录。

3.3、该“偏差处理台帐”，在登记使用后，应加密保存，避免修改和误操作。

4、回顾报告应包括下表所列内容：

4.1、概要：

简要说明，本次回顾的原因，和得出哪些重要的结论与建议，尤其是没有按时限要求，进行回顾时，说明原因和理由。

4.2、回顾的时限：

本次回顾的时间跨度范围，书写要求“XXXX年XX月XX日～XXXX年XX月XX日”以日历日为准。

4.3、前次回顾建议措施的实施情况：

此处以表的形式进行汇总对比，直接明了，避免大段文字叙述，如下：

 上表汇总时，应当以建议措施，逐条进行，不应混在一起写。

4.4、偏差发生的数量：

4.4.1、按下表进行偏差总数和3级下数量及占比数据的汇总、填表；

4.4.2、生产总批次数：以生产日期为准，进行批次数统计。

4.4.3、环比：相邻上一季度（上期）的偏差数据（取“环环相扣”的意思）

4.4.4、同比：上一年同一季度（上年同期）的偏差数据。

4.4.5、上表数据汇总后，画饼图、柱状图分别进行占比组成和趋势分析比较，并给出相应的结构及趋势分析和小结。

4.4.6、对趋势分析中，变化波动幅度大于控制限时，再结合整体生产和质量管理情况，审慎判断偏差系统的灵敏性。

4.5、偏差从发生到关闭时间：

4.5.1、从偏差处理台帐中汇总统计，偏差关闭1日期和偏差关闭2日期，完成下表：

4.6.2、根据上表汇总数据，绘制饼图，进行分类比较，给出直接原因的趋向性问题。

4.6.3、结合本期数据，与上期、上年同期，以及全年平均情况进行比较分析。给出直接原因的变化波动情况，以及趋向性问题。

4.7、偏差发生根据原因：

4.7.1、从偏差处理台帐中汇总统计，各级偏差的根本原因分类汇总，完成下表：

4.7.2、根据上表汇总数据，绘制饼图，进行分类比较，给出根本原因的趋向性问题。

4.7.3、结合本期数据，与上期、上年同期，以及全年平均情况进行比较分析。给出根本原因的变化波动情况，以及趋向性问题。

4.7.4、对于根本原因没有找到的情况，在本项回顾中应着重进行分析说明，或根据情况的重新安排调查等。

4.8、偏差级别分布：

4.8.1、结合“4.7和4.8” 项下的分析内容，对回顾期内偏差分级，回过头重新审视，是否恰当，进行评价，发下表：

4.8.2、对回顾期内，1级、2级和3级偏差的占比分布情况进行分析，哪个级别所占比重大等情况。并与上期、上年同期，以及全年平均情况进行比较分析。

4.8.3、根据以上分析情况，从级别分布和变化情况，来衡量和评价生产质量管理系统的运行状态是否平稳，是否存在不良的趋势？偏差分级是否合理？

4.9、偏差涉及的纠正预防措施：

4.9.1、从偏差处理台帐中汇总统计，各级偏差的根本原因分类汇总，完成下表：

4.9.2、上表中“完成效果评价”，以“10分制”进行评价，10分表示，完成情况最好，0分表示，没有完成或无效，1分～9分，表示完成情况依次向好。

4.9.3、根据以上汇总情况，绘制饼图进行分类分析，并根据效果评价情况，对CAPA有效性，以及制定CAPA过程，以及整个偏差管理系统是否有效，进行评价。

5、报告结论和建议：

5.1、汇总回顾情况，给出偏差管理系统是否持续有效？

5.2、汇总回顾情况，从偏差管理角度给出，生产质量管理体系是否持续有效，是否有相应的风险，并据此提出改善的具体要求或建议。

6、引用文件：

6.1、《XXXXX》（XXXX）

7、变更记载及原因