药品基础知识

[所属分类:技术资料] [发布时间:2020-6-24] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

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药品
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。

中药饮片
是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性药品
是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。

医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的： 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。

如：一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械(准)字2006第3661059号

消毒产品消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

酒精（乙醇皮肤消毒液）（冀卫消证字(2004)第0134号）

84消毒液11型（卫消字(1999)第0004号）

保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

如：虫草氨基酸口服液v粤卫食健证字[2003]第5281A00198号

化妆品指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

如：巧茜妮激白补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）
迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）

药品与保健品的区别：
保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。
对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。

 

2、药品的特殊性

药品本身的特殊性
（1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品
（2）两重性 ----防病治病，不良反应
（3）质量的重要性----符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。
（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。

药品管理方式的特殊性
药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。

药品经营的特殊性
不能用价格来调节其需求

3、药品的两重性

治疗效应
对因治疗和对症治疗
对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈 疾病。
对症治疗：改善疾病的症状对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。

不良反应主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

药品不良反应的种类：
①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。
严重的不良反应有哪些？
严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：
因服用药品引起死亡；
因服用药品引发癌变或致畸；
因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；
因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；
因药品不良反应延长了住院治疗时间。

副作用和毒性反应的区别

副作用：

A、常规剂量下发生的
B、一般不太严重
C、可以预知但难以避免

毒性反应：

剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重
A、一般可以避免
B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应
C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能
D、致畸、致癌、致突变这三致反应属于慢性毒性反应
E、急性毒性反应主要是因为剂量过大立即发生的
F、急性毒性反应主要损害循环、呼吸及神经系统功能

4、药品的名称

药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、 化学名。
（一）通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。
（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称。
通用名可以帮助识别药品，避免重复用药；
商标名通过注册即为注册药名，常用®表示。
（三）根据药物的化学结构式予以命名

5、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类

处方药与非处方药；
内服药与外用药；
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。 

处方药
必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。
处方药警示语是什么？
“凭医师处方销售、购买和使用”。处方药警示语是什么？
处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX

非处方药
不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。
OTC-- over the counter（国外称为柜台销售药）
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

非处方药警示语是什么？
“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”

非处方药可开架销售
甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；
而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售

6、药品的剂型与规格

1、药物剂型就是药物的应用形式， 药物剂型与其疗效关系密切。
2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。
3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。

相关剂型的概念
(一) 片剂
1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片
2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）
3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。
（1）糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。
（2）肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。
（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。

片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。

分散片
系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。在20±1℃100ml水中振摇3分钟全部崩解分散片最大的特点。
口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。
分散片与普通片相比，分散片的质量要求较高，质量标准控制难度较大。

控释片
控释片在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。
控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，效力更持久。

缓释片
开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。

胶囊剂
指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。
根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。
1、硬胶囊 系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。
2、软胶囊 系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。

丸剂和滴丸剂
丸剂系中药传统制剂。
1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。
2、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释

7、药品的质量标准与批准文号
质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

药品批准文号格式国药准字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”，
中药使用字母“Z”
保健品使用字母“B”
生物制品使用字母“S”
体外化学诊断试剂使用字母“T”
药用辅料使用字母“F”，
进口分装药品使用字母“J”