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自检常见问题

[所属分类:技术资料] [发布时间:2020-7-9] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

自检有两个目的

第一个,让老板信任;

第二个,让客户信任。

通过自检让老板、客户看到企业真实暴露出来的问题;也通过自检,让企业质量管理体系持续改进。
1、问:GMP检查中检查员要求看企业的自检报告,给还是不给?
答:国内检查应该不行,要啥给啥,不给那给你记一条缺陷,违反GMP第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。至于国外检查,应该可以的,记得有个欧盟顾问说过,发现企业的问题那是检查员的工作,而不是让企业坦白告诉你企业存在什么问题。鼓励企业通过自检将企业存在的各种问题反馈给最高层,让高层知道目前质量管理体系运行的真实情况。

2、问:请问自检相关文件记录的保存时限?
答:GMP第一百六十二条规定,每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。这里的“等”字真让人着急,建议长期保存吧。 
3、问:公司有研发部,技术转移部,自检时这两个部门也要进行检查吗?
答:只要纳入质量体系的并执行GMP规范的都要进行自检。 
4、问:GMP自检过程中发现的小问题,也需要列入自检缺陷项吗?自检过程中发现的问题需要马上进行CAPA申请吗?如果需要修改文件,在未进行末次会议就需要进行变更吗?
答:第一、原则上所有的问题都要按照CAPA处理,但是未必要写入自查报告种,看企业文件规定。比如,可以规定对于微小的且原因明确的缺陷,若现场立即完成整改,可以在自查记录中记录,但无需作为自查缺陷项进行统计,也是没有问题的。(但是这么写的话有些心理阴暗的专家会怀疑你删除了不好体现的自查缺陷,不过好处是国外的官方不看自查报告);第二、先定义“马上”、“立即”这是多长时间,比如一天以内;第三、如果要改文件,可以在未进行末次会议的时候就提出变更申请,进行变更,没有问题的。 
5、问:自检和内审有什么区别?
答:一个是GMP语言,一个是ISO语言。 
6、问:销售和培训是否应该纳入GMP年度自检?
答:GMP第十八条...所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。由此可见,人员培训、产品发运与召回均是GMP要求的内容,应纳入自检内容的范畴。 
7、问:文件规定车间生产完成退料至仓库的物料必须采用原厂包装,自检中我们发现车间退料实际采用的是PE袋包装,外部张贴物料标签(名称、批号、物料代号、供应商、重量、规格、件数)的做法,由于全部是手写,这种做法存在造假可能,不能追溯源头,所以需要生产过程应保留原包装,将物料装入原包装退库;这个有必要吗?意义是什么?人和人之间最基本的信任呢?答:规定采用原厂包装不是为了防止造假,而是可以让标识清晰明显,防止混淆和差错。
8、问:公司内部自检发现的缺陷项,后期整改合格后还需要填写偏差调查表了么?
答:都整改合格了,还写啥调查表呢?自检记录其实就相当于偏差报告,自检报告写明了各缺陷原因、整改措施、责任人及整改期限及跟踪人等信息,那就没必要再写偏差调查报告了。

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