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|
1、理化检验
检验项目 |
检验标准 |
检验结果 |
外观 |
黄色透明胶体 |
黄色透明胶体 |
凝胶强度 |
500~750g/cm2 |
650g/cm2 |
pH(25℃) |
7.0±0.2 |
7.18 |
持水性 |
35℃培养5天无明显缩水 |
持水性良好 |
2、无菌试验
35℃培养5天,无微生物生长,产品无菌
3、灵敏度测试(35±2℃培养48小时 检验标准:生长率≥70%)
质控菌株 |
对照培养基 |
待检产品 |
生长率 |
大肠埃希氏菌 ATCC 25922 |
85、91、86 (91) |
83、89、92 (88) |
97% |
金黄色葡萄球菌 ATCC 25923 |
108、112、119 (113) |
111、117、120 (116) |
103% |
铜绿假单胞菌 ATCC 27853 |
78、82、90 (83) |
73、79、88 (80) |
96% |
枯草芽孢杆菌 ATCC 9372 |
45、52、60 (52) |
47、49、55 (50) |
97% |
结论:产品理化、持水性、无菌性和灵敏度均合格,产品合格
- 1. P0046 - 卵磷脂吐温80营养琼脂(含TTC)
- 2. P0039 - 预灌装平板/沉降菌监测-TSAWP
- 3. P4107 - 表面接触碟-SDAG SDAG
- 4. TBI040 - pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(含3%吐温80、0.3%卵磷脂和0.01%组氨酸) Buffered Sodium Chloride-peptone Solution pH 7.0
- 5. P9913 - 预灌装平板-中国蓝琼脂 China Blue Agar
- 6. P0043 - MRS琼脂 MRS Agar
- 7. P0044 - 改良MRS琼脂(含莫匹罗星锂盐和半胱氨酸盐酸盐) MRS Agar Medium
- 8. G0018 - 预灌装试管培养基-三糖铁琼脂斜面三糖铁琼脂培养基(TSI)斜面 Triple Sugar Iron Agar
- 9. P0049 - 预灌装平板/沉降菌监测-SCDLPA(日本药典)
- 10. P0048 - 表面接触碟-SCDA(日本药典) Soybean Casein Digest Agar Medium