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1、理化检验
检验项目 |
检验标准 |
检验结果 |
外观 |
黄色透明胶体 |
黄色透明胶体 |
凝胶强度 |
500~750g/cm2 |
650g/cm2 |
pH(25℃) |
7.0±0.2 |
7.18 |
持水性 |
35℃培养5天无明显缩水 |
持水性良好 |
2、无菌试验
35℃培养5天,无微生物生长,产品无菌
3、灵敏度测试(35±2℃培养48小时 检验标准:生长率≥70%)
质控菌株 |
对照培养基 |
待检产品 |
生长率 |
大肠埃希氏菌 ATCC 25922 |
85、91、86 (91) |
83、89、92 (88) |
97% |
金黄色葡萄球菌 ATCC 25923 |
108、112、119 (113) |
111、117、120 (116) |
103% |
铜绿假单胞菌 ATCC 27853 |
78、82、90 (83) |
73、79、88 (80) |
96% |
枯草芽孢杆菌 ATCC 9372 |
45、52、60 (52) |
47、49、55 (50) |
97% |
结论:产品理化、持水性、无菌性和灵敏度均合格,产品合格
- 1. G0012 - 预灌装试管培养基-0.85%生理盐水
- 2. G0061 - 预灌装试管培养基-3%氯化钠三糖铁琼脂斜面
- 3. P9943 - 预灌装平板-品红亚硫酸钠琼脂 Fuchsin Basic Sodium Sulfite Agar
- 4. B1003 - 西林瓶(小玻璃管装培养基)-CFU培养基基础 CFU medium Base
- 5. B1004 - 西林瓶(小玻璃管装培养基)-4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)培养基MUG培养基 MUG Medium
- 6. G0077 - 预灌装试管培养基-7.5%氯化钠肉汤 7.5%Sodium Chloride Broth
- 7. TBI053/TBI054/TBI055/C0453E - 无菌十四烷酸异丙酯无菌肉豆蔻酸异丙酯无菌十四酸异丙酯 Sterility Isopropyl myristate(IPM)Sterility Isopropylmyristate
- 8. G0033 - 预灌装试管培养基-0.9%生理盐水/预灌装试管培养基-0.9%氯化钠溶液
- 9. P0018 - 预灌装平板/沉降菌监测-TSAC TSAC
- 10. G0029 - 预灌装试管培养基-石蕊牛乳培养基预灌装试管培养基-石蕊牛奶培养基 Litmus Milk Medium