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|
1、理化检验
检验项目 |
检验标准 |
检验结果 |
外观 |
黄色透明胶体 |
黄色透明胶体 |
凝胶强度 |
500~750g/cm2 |
600g/cm2 |
pH(25℃) |
7.2±0.2 |
7.28 |
持水性 |
35℃培养5天无明显缩水 |
持水性良好 |
2、无菌试验
35℃培养5天,无微生物生长,产品无菌
3、灵敏度测试(35℃或25℃培养 检验标准:生长率≥70%)
质控菌株 |
生长率 |
结论 |
大肠埃希氏菌CMCC(B)44102 |
92% |
合格 |
金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 |
03% |
合格 |
铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 |
91% |
合格 |
枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 |
90% |
合格 |
黑曲霉CMCC(F)98003 |
79% |
合格 |
白色念珠菌CMCC(F)98001 |
105% |
合格 |
结论:产品理化、持水性、无菌性和灵敏度均合格,产品合格
- 1. TBI053/TBI054/TBI055/C0453E - 无菌十四烷酸异丙酯无菌肉豆蔻酸异丙酯无菌十四酸异丙酯 Sterility Isopropyl myristate(IPM)Sterility Isopropylmyristate
- 2. G0017 - 预灌装试管培养基-醛类中和剂
- 3. B1001 - 西林瓶(小玻璃管装培养基)-品红亚硫酸钠液体培养基 Fuchsin Basic Sodium Sulfite Broth
- 4. P9939 - 预灌装平板-Endo培养基预灌装平板-远藤琼脂培养基 Endo Medium
- 5. G0036 - 预灌装试管培养基-四硫磺酸钠亮绿培养基(TTB) Tetrathionate Broth Base
- 6. P0009 - 表面接触碟-胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA) Soybean-Casein Digest Agar Medium
- 7. P0049 - 预灌装平板/沉降菌监测-SCDLPA(日本药典)
- 8. G0040 - 预灌装试管培养基-EC肉汤(含倒管) EC Broth/Escherichia Coli Broth
- 9. P9906 - 预灌装平板-亚硫酸铋琼脂(BS)
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