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|
1、理化检验
检验项目 |
检验标准 |
检验结果 |
外观 |
黄色透明胶体 |
黄色透明胶体 |
凝胶强度 |
500~750g/cm2 |
650g/cm2 |
pH(25℃) |
7.2±0.2 |
7.38 |
持水性 |
35℃培养5天无明显缩水 |
持水性良好 |
2、无菌试验
35℃培养5天,无微生物生长,产品无菌
3、灵敏度测试(35℃或25℃ 检验标准:生长率≥70%)
质控菌株 |
生长率 |
结论 |
大肠埃希氏菌CMCC(B)44102 |
91% |
合格 |
金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 |
96% |
合格 |
铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 |
112% |
合格 |
枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 |
90% |
合格 |
黑曲霉CMCC(F)98003 |
82% |
合格 |
白色念珠菌CMCC(F)98001 |
121% |
合格 |
结论:产品理化、持水性、无菌性和灵敏度均合格,产品合格
- 1. G0033 - 预灌装试管培养基-0.9%生理盐水/预灌装试管培养基-0.9%氯化钠溶液
- 2. G0067 - 预灌装试管培养基-双倍乳糖胆盐(含中和剂)培养基,含倒管/双料乳糖胆盐(含中和剂)培养基,含倒管 Double Lactose Bile Medium Base
- 3. TBI048 - pH7.2磷酸盐缓冲液 pH7.2 PBS Broth
- 4. TBI008 - 预灌装玻璃瓶液体培养基-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 Buffered Sodium Chloride-peptone Solution pH 7.0
- 5. G0063 - 预灌装试管培养基-氯化镁孔雀绿增菌液(RV/MM) Rappaport-Vassiliadis Medium
- 6. P0026 - 表面接触碟-TSAC
- 7. P0001 - 预灌装平板/沉降菌监测-胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA) Soybean-Casein Digest Agar Medium
- 8. G0074 - 预灌装试管培养基-1.5%蛋白胨水 1.5%Peptone Water Medium
- 9. P0004 - 预灌装平板/沉降菌监测-TSAWLPP
- 10. P9927 - 预灌装平板-溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基 Ctrimide Agar Medium