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|
1、理化检验
检验项目 |
检验标准 |
检验结果 |
外观 |
黄色透明胶体 |
黄色透明胶体 |
凝胶强度 |
500~750g/cm2 |
650g/cm2 |
pH(25℃) |
7.2±0.2 |
7.38 |
持水性 |
35℃培养5天无明显缩水 |
持水性良好 |
2、无菌试验
35℃培养5天,无微生物生长,产品无菌
3、灵敏度测试(35℃或25℃ 检验标准:生长率≥70%)
质控菌株 |
生长率 |
结论 |
大肠埃希氏菌CMCC(B)44102 |
91% |
合格 |
金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 |
96% |
合格 |
铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 |
112% |
合格 |
枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 |
90% |
合格 |
黑曲霉CMCC(F)98003 |
82% |
合格 |
白色念珠菌CMCC(F)98001 |
121% |
合格 |
结论:产品理化、持水性、无菌性和灵敏度均合格,产品合格
- 1. G0022 - 预灌装试管培养基-乳糖胆盐发酵培养基 Lactose Bile Broth
- 2. P9906 - 预灌装平板-亚硫酸铋琼脂(BS)
- 3. P9936 - 预灌装平板-改良山梨醇麦康凯(CT-SMAC)琼脂 Sorbitol MacConkey Agar (CT-SMAC Agar Base)
- 4. P0048 - 表面接触碟-SCDA(日本药典) Soybean Casein Digest Agar Medium
- 5. G0070 - 预灌装试管培养基-碱性蛋白胨水(APW) Alkaline Peptone Water
- 6. P9911 - 预灌装平板-沙门、志贺菌属琼脂培养基预灌装平板-SS琼脂 Salmonella Shigella Agar
- 7. G0029 - 预灌装试管培养基-石蕊牛乳培养基预灌装试管培养基-石蕊牛奶培养基 Litmus Milk Medium
- 8. P9946 - 预灌装平板——十六烷基三甲基溴化铵培养基 Cetrimide Medium
- 9. G0036 - 预灌装试管培养基-四硫磺酸钠亮绿培养基(TTB) Tetrathionate Broth Base
- 10. TBI009 - 预灌装玻璃瓶液体培养基-沙氏葡萄糖液体培养基SDB Sabouraud's Glucose Broth Medium