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|
1、理化检验
检验项目 |
检验标准 |
检验结果 |
外观 |
淡红色透明胶体 |
淡红色透明胶体 |
凝胶强度 |
500~750g/cm2 |
670g/cm2 |
pH(25℃) |
6.0±0.2 |
6.02 |
持水性 |
35℃培养5天无明显缩水 |
持水性良好 |
2、无菌试验
35℃培养5天,无微生物生长,产品无菌
3、灵敏度测试(23-28℃培养 检验标准:生长率≥70%;大肠埃希氏菌受抑制)
质控菌株 |
生长率 |
结论 |
大肠埃希氏菌 CMCC(B)44102 |
不生长 |
合格 |
白色念珠菌 CMCC(F)98001 |
91% 玫红色菌落 |
合格 |
黑曲霉 CMCC(F)98003 |
89% 产黑色菌丝 |
合格 |
酿酒酵母菌 ATCC 26603 |
113% 玫红色菌落 |
合格 |
结论:产品理化、持水性、无菌性、抑菌性和灵敏度均合格,产品合格
- 1. B0010 - 西林瓶(小玻璃管装培养基)-无菌纯化水/无菌纯水/无菌去离子水
- 2. TBI009 - 预灌装玻璃瓶液体培养基-沙氏葡萄糖液体培养基SDB Sabouraud's Glucose Broth Medium
- 3. P4108 - 表面接触碟-SDAP80 SDAP80
- 4. P4105 - 表面接触碟-SDAST SDAST
- 5. TBI053/TBI054/TBI055/C0453E - 无菌十四烷酸异丙酯无菌肉豆蔻酸异丙酯无菌十四酸异丙酯 Sterility Isopropyl myristate(IPM)Sterility Isopropylmyristate
- 6. TBI048 - pH7.2磷酸盐缓冲液 pH7.2 PBS Broth
- 7. TBI034 - 乳糖胆盐发酵培养基(含倒管) Lactose Bile Broth
- 8. G0003 - 预灌装试管培养基-马铃薯葡萄糖琼脂斜面 Potato dextrose agar
- 9. P0047 - 预灌装平板-Baird-Parker琼脂预灌装平板-B-P琼脂 Baird-Parker Agar
- 10. P0025 - 75mm浮游菌监测预灌装平板-R2A R2A Agar