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1、理化检验
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检验项目 |
检验标准 |
检验结果 |
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溶液 |
淡黄色，透明无杂质 |
淡黄色，透明无杂质 |
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pH(25℃) |
7.3±0.2 |
7.34 |
2、无菌性检查 20-25℃培养14天，无微生物生长，产品无菌
3、灵敏度测试（30-35℃或20-25℃培养）
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质控菌株 |
接种量 |
待检产品 |
结论 |
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大肠埃希氏菌CMCC(B)44102 |
1-10CFU |
肉汤浑浊，生长良好 |
合格 |
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金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 |
1-10CFU |
肉汤浑浊，生长良好 |
合格 |
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铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 |
1-10CFU |
肉汤浑浊，生长良好 |
合格 |
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枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 |
1-10CFU |
肉汤浑浊，生长良好 |
合格 |
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黑曲霉CMCC(F)98003 |
1-10CFU |
生长良好 |
合格 |
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白色念珠菌CMCC(F)98001 |
1-10CFU |
生长良好 |
合格 |
结论：产品理化、无菌性和灵敏度均合格，产品合格
- 1. P0008 - 预灌装平板-R2A R2A Agar
- 2. P9916 - 预灌装平板-麦康凯琼脂培养基 MacConkey Agar Medium
- 3. P0005 - 预灌装平板/沉降菌监测-营养琼脂（NA） Nutrient Agar
- 4. P0039 - 预灌装平板/沉降菌监测-TSAWP
- 5. G0050 - 预灌装试管培养基-沙氏葡萄糖液体培养基SDB Sabouraud Dextrose Broth
- 6. TBI049/TBI056/TBI057/GD001 - pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液(含0.05%聚山梨酯80)含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 Buffered NaCl-peptone Solution pH 7.0 with 0.05%Tween-80
- 7. G0008 - 预灌装试管培养基-脑心浸出液琼脂斜面 Brain Heart Infusion Agar(BHIA)
- 8. G0070 - 预灌装试管培养基-碱性蛋白胨水(APW) Alkaline Peptone Water
- 9. G0004 - 预灌装试管培养基-沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)斜面 Sabouraud Dextrose Agar
- 10. TBI008 - 预灌装玻璃瓶液体培养基-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 Buffered Sodium Chloride-peptone Solution pH 7.0
