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|
1、理化检验
检验项目 |
检验标准 |
检验结果 |
溶液 |
淡黄色,透明无杂质 |
淡黄色,透明无杂质 |
pH(25℃) |
7.3±0.2 |
7.34 |
2、无菌性检查 20-25℃培养14天,无微生物生长,产品无菌
3、灵敏度测试(30-35℃或20-25℃培养)
质控菌株 |
接种量 |
待检产品 |
结论 |
大肠埃希氏菌CMCC(B)44102 |
1-10CFU |
肉汤浑浊,生长良好 |
合格 |
金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 |
1-10CFU |
肉汤浑浊,生长良好 |
合格 |
铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 |
1-10CFU |
肉汤浑浊,生长良好 |
合格 |
枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 |
1-10CFU |
肉汤浑浊,生长良好 |
合格 |
黑曲霉CMCC(F)98003 |
1-10CFU |
生长良好 |
合格 |
白色念珠菌CMCC(F)98001 |
1-10CFU |
生长良好 |
合格 |
结论:产品理化、无菌性和灵敏度均合格,产品合格
- 1. P4108 - 表面接触碟-SDAP80 SDAP80
- 2. P0047 - 预灌装平板/沉降菌监测-SCDA(日本药典) Soybean Casein Digest Agar Medium
- 3. TBI051 - 磷酸盐缓冲液(PBS 0.03mol/L,pH7.2) pH7.2 PBS Broth
- 4. G0009 - 预灌装试管培养基-脑心浸出液肉汤 Brain Heart Infusion Broth(BHI/BHIB)
- 5. B1002 - 西林瓶(小玻璃管装培养基)-MFC肉汤 MFC Broth
- 6. G0074 - 预灌装试管培养基-1.5%蛋白胨水 1.5%Peptone Water Medium
- 7. G0008 - 预灌装试管培养基-脑心浸出液琼脂斜面 Brain Heart Infusion Agar(BHIA)
- 8. P0014 - 表面接触碟-TSAST TSAST
- 9. P9940 - 预灌装平板-假单胞菌琼脂培养基预灌装平板-CN琼脂 Pseudomonas Agar Medium for Detection
- 10. P0038 - 预灌装平板-营养琼脂(NA) Nutrient Agar