紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-3] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
1 目的
检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合 GMP、产品的生产
工艺规程、检验规程的要求。
2 范围
本方案适用于 XXXXXXXXX 股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区
的消毒效果的验证。
3 责任人
验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生
产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4 验证依据
洁净区技术要求
SMP07001A0 验证管理程序
5 概述
洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组
装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法
是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地
面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外
灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区
符合 GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果
的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有
效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6 验证方法
通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面
污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合 GMP 和本公司产品生产工
艺、检验规程的要求。
7 验证程序
7.1 紫外灯、紫外灯波长的确认
对紫外灯、紫外灯波长进行核对或测试，应符合规定要求，结果见下表。