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HWS-350型智能恒温恒湿培养箱确认方案
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
HWS-350型智能恒温恒湿
培养箱确认方案
编 号:VP-QC-012-00
版 本:00
生效日期:2014.10.15
确认方案审批表
确认项目
HWS-350型智能恒温恒湿培养箱确认方案
方案编号
VP-QC-012-00
方案起草
职位
签名
日期
方案起草
化验室QC
方案审核
化验室主管
方案批准
质量部长
目 录
1.概述
2.确认小组成员及职责
3.确认进度
4.确认内容
4.1安装确认
4.2性能确认
5.说明
6.附件
1. 概述
1.1定义
HWS-350型智能恒温恒湿培养箱是用于药品稳定性考察试验仪器。
1.2目的
通过对恒温恒湿培养箱确认,证明该仪器能够衡定准确地控制小环境温湿度,能满足药品稳定性试验用需求。
2. 确认小组成员及职责
确认人员
所在部门
职责
验证职务
质量部
负责组织方案实施,审核数据,出具验证报告
组长
质量部
负责验证方案起草、实施
组员
设备部
协助安装及运行确认实施
组员
3. 确认进度
时间安排
确认内容
负责人
安装确认(IQ)
运行确认(OQ)
4. 确认内容
4.1安装确认
按以下表内容及接受标准进行安装确认。
安装内容
接受标准
工作环境
气流相对稳定,空气含尘量少,远离电磁干扰源以及震动源,避免阳光直射,气流稳定,无腐蚀性气体。
环境温度、湿度
温度:5~30℃ 湿度:≤85%RH
电源
电压:AC220V±10% 有接地线
4.2功能确认
项目
接受标准
自检功能
开机可正常进行自检
仪器开关情况
接上电源可开启
仪器屏幕显示
可显示清晰
仪器触摸按键
可正常工作
4.3.重要参数确认
4.3.1功能校准:
设定值
(℃)
控制仪
表示值
(℃)
实测平
均值
(℃)
误差
(℃)
允差
(℃)
波动度
(℃)
允差
(℃)
均匀度(℃)
允差
(℃)
结论
(P/F)
4.3.2温度设定值25.0℃时:
设定值
(RH)
控制仪
表示值
(RH)
实测平
均值
(RH)
误差
(RH)
允差
(RH)
波动度
(RH)
允差
(RH)
均匀度(RH)
允差
(%H)
结论
(P/F)
5、说明
5.1证书编号:
5.2本证书数据均可溯源于国家基准和国际单位制(ST)。
5.3本次校准技术依据:
5.4本次校准检测所使用的主要计量标准器具:
设备名称/型号
编号
制造商
标准器有效期
温度巡检仪
5.5标准/检测地点、环境条件:
地点: 温度: ℃ 湿度: RH
备注:仪器校准符合规定。(委托给广东中准检测有限公司深圳分公司进行仪器校准,校准日期为2013年11月06日,有效期至2014年11月05日。详细内容见校准证书。)
HWS-350型智能恒温恒湿培养箱确认方案附件1
参加本文件执行人员签名确认表
一、组长
姓名
职务/职称
部 门
二、成员
姓名
职务/职称
部 门
HWS-350型智能恒温恒湿培养箱确认方案附件2
依据文件确认
序号
文件名称
文件编号
版本/日期
1
2
3
4
5
6
7
结论:
确认人
日期
复核人
日期
HWS-350型智能恒温恒湿培养箱确认方案附件3
安 装 确 认
仪器名称
型 号
型
制造厂商
产品编号
生产日期
设备编号
使用部门
放置地点
安装内容
接受标准
测定方法
测定结果
环境
气流相对稳定,空气含尘量少,远离电磁干扰源以及震动源,避免阳光直射,气流稳定,无腐蚀性气体
目测
环境温度、湿度
温度:5~30℃ 湿度:≤80%RH
温湿度仪测
电源
电压:AC220V±10% 有接地线
万用表测
结 论
确认人
日期
复核人
日期
HWS-350型智能恒温恒湿培养箱确认方案附件4
运 行 确 认
仪器名称
型 号
型
制造厂商
产品编号
生产日期
设备编号
使用部门
放置地点
确认项目:仪器部分功能确认
项 目
接受标准
测定结果
确认人/日期
自检功能
开机可正常进行自检
仪器开关情况
接上电源可开启
仪器屏幕显示
可显示清晰
仪器触摸按键
可正常工作
确认人: 日期:
复核人: 日期:
HWS-350型智能恒温恒湿培养箱确认方案附件5
结果评价和最终结论
方案名称
HWS-350型智能恒温恒湿培养箱确认方案
方案编码
评价:
评价人签名/ 日期:
批准人签名/ 日期: