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1500L搪玻璃反应罐验证方案
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
1500L搪玻璃反应罐（04-168）
验证方案
XXXXX制药有限公司
验证方案起草、审核、批准表
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起草人 |
职务 |
日期 |
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厂房设备设施验证项目组组员 |
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审核人 |
职务 |
日期 |
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产品工艺和设备清洗验证项目组组长 |
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厂房设备设施验证项目组组长 |
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验证中心副主任 |
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批准人 |
职务 |
日期 |
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验证中心主任 |
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生效日期 |
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验证项目组人员职责
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组长 |
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姓名 |
部门 |
职务 |
职责 |
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设备工程部 |
经理 |
1．负责验证方案和验证报告的审核； 2．组织验证实施、讨论、分析和评价。 |
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组员 |
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姓名 |
部门 |
职务 |
职责 |
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质保部 |
质量管理员 |
1.负责监督检查，协助验证工作。 2.负责监督、审核验证工作中偏差的处理。 3.负责监督验证工作按照方案实施。 |
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设备工程部 |
设备主管 |
1. 负责验证方案和验证报告的起草。 2. 负责组织并参与本验证工作的开展，执行验证实施。 |
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生产部 |
工艺员 |
1. 参与设备验证全过程。 |
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设备工程部 |
计量管理员 |
负责计量、统计检测结果。执行验证实施。 |
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设备工程部 |
保全组长 |
参与设备验证全过程,执行验证实施。 |
目 录
1 概述
设备名称：搪玻璃反应罐
规格型号：K1500L 数 量： 1台
安装位置：一间合成区 设备编号：04-168
生产厂家XXXXX搪瓷厂
设备用途：用于XXXXXX
工艺要求：反应温度:20-79oC
物料容积:1100L
设备主要技术指标：
容 积：1500L
设计压力：（一）罐内：0.57Mpa （二）夹套：0.81Mpa
设计最低/高工作温度：0-200oC
电机功率： N=4.0Kw 防爆型
搅拌转速： 85rpm
耐腐蚀性： 能耐PH<12，温度<100oC的弱碱腐蚀
一车间合成区安装的1500L搪玻璃反应罐（04-168），系根据西洛他唑工艺特点，并结合行业常规，委托XXXXXXX搪瓷厂设计制造。此设备是在优质碳素钢坯表面上，高温搪烧含硅量较高、耐化学腐蚀的玻璃质瓷釉而成。由于玻璃质瓷釉有效地隔绝了反应介质与金属钢坯的反应，因而它既有金属的强度、优良的耐磨性，又具有优质玻璃的耐腐蚀性和良好的清洗性能。对于除氢氟酸和浓磷酸以外的一切无机酸、有机酸、弱碱液、有机溶剂，均具有的极强的抗腐蚀作用。由于它表面光滑，可避免金属离子的污染，可以防止物料粘结于罐壁，便于清洗。此罐与物料接触部分材质为搪玻璃，罐夹套外壁保温；蒸发管道采用耐腐蚀的玻璃钢管道，冷凝器的材质采用优质碳钢，供罐内料液蒸发、冷凝、转移和接收用。采用真空抽液的方式进料，该设备用于西洛他唑母液回收。
该设备于XXX年X月开始施工安装，XXXX年X月全面竣工，施工单位为XXXXXXXXXX安装有限公司，该公司具有医药工业生设备安装资格证及施工经验。
该设备通过XXXXX年XX月验证后，使用至今，已经通过两年的多的实际生产，已证明该设备各管道的配置安装，配置公用系统的安装，完全能满足产品的生产需求。现为了确保该设备负荷CGMP要求和为确认通过两年的使用运行，该设备的运行参数，及设备性能能满足产品工艺要求、质量要求。特制定本验证方案。
2 验证类型
前验证( ) 同步验证( ) 回顾性验证( ) 再验证( √ )
3 验证目的
确认搪玻璃反应罐（04-168）通过两年的运行使用仍能够正常运行，设备性能技术指标仍能满足生产工艺、质量要求，符合CGMP规范要求。
4 验证依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年）
《反应罐使用说明书》
《工艺设备平面布置图》
《药品生产验证指南》2003
《厂房设施设备验证管理规程》
《验证总规划》2009
5 验证时间
本验证拟定2011年8-9月完成
6 验证内容
6.1 验证范围
1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行、性能验证。
6.2 验证方案实施的条件：
验证方案应已批准，并对相关人员进行培训；验证所需相关文件、资料应准备就绪；验证所需的计量仪器、仪表应校验；设备应到位。
6.3 验证项目：运行确认、性能确认。
6.4 验证步骤及方法：
6.4.1 运行确认
仪器仪表校验：
列出反应罐所有的计量器具清单，核查校验合格证书及校验记录。
要求：所有仪器、仪表均须校验合格，并在有效期内使用。
|
计量器具名称 |
型号规格 |
编号 |
有效期 |
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压力表 |
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数字温度计 |
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压力空表 |
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台称 |
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百分表 |
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钳形表 |
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数字转速表 |
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万用表 |
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将检查结果记录于附表一《1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认仪器仪表校验记录》。
6.4.1.1 运行确认是试验并证明反应罐还能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技
术指标和使用要求。
6.4.2文件检查：
《反应罐安全操作规程》
《反应罐维护保养规程》
将检查结果记录于附表二《1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认文件检查记录》
6.4.3对反应罐的运行确认采用空机运行的方式。反应罐空载运行2小时，观察运行状况是否符合
要求。
|
检 查 项 目 |
验证方法及合格标准 |
|
|
按SOP启动 |
目测：设备启动平稳、无异常声音、振动 |
|
|
空车运行 |
目测：运行稳定，无异常响动 |
|
|
按SOP停车 |
目测：设备停车正常，无异常声音、振动 |
|
|
工作容积 |
用盛水称量法：根据水的重量、比重再换算为容积；实测容积应略大于标称容积数。 |
|
|
搅拌转速 |
用数字转速表测试：转速为85±10rpm。 |
|
|
搅拌摆动 |
用百分表测试：搅拌摆动≤1mm |
|
|
噪音 |
用声级计测试：噪音≤70分贝 |
|
|
电机电流 |
用钳形表测试：启动时电流小于额定电流的3倍，运行时不小于额定电流的40% |
|
|
主轴温度 |
用数字温度计测试：主轴温度≤75℃ |
|
|
气密性 实 验 |
真 空 |
在罐内负压-0.09Mpa的情况下，维持10分钟不降 |
6.4.3.1根据反应罐运行确认结果，评价反应罐能否在预期的设计范围内准确地运行，并完全达到规
定的技术指标和使用要求。
6.4.3.2将检查结果记录于附表三《1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认记录》。
6.4.4性能确认：
反应罐的性能确认，采用以水代料进行生产验证，通过对产品介质的升温、蒸馏、回流、降温冷却等工艺过程，检查反应罐对工艺的适应性，确认设备性能仍能满足生产工艺要求。
|
项 目 |
验证方法及合格标准 |
|
按SOP进料 |
目测：设备运行平稳、无异常声音、振动 |
|
按SOP停车 |
目测：设备刹车正常，无异常声音、振动 |
|
搅拌转速 |
用数字转速表测试：转速为85±10rpm |
|
搅拌摆动 |
用百分表测试：搅拌摆动≤1mm |
|
噪音 |
用声级计测试：噪音≤70分贝 |
|
电机电流 |
用钳形表测试：启动时电流小于额定电流的5倍，运行时应小于额定电流的80% |
|
主轴温度 |
用数字温度计测试：主轴温度≤75℃ |
|
升温性能 |
能在短时间内将新加入饮用水1200L煮沸 |
|
降温性能 |
能在3小时内将水从沸水温度降至40℃以下 |
|
蒸发、回流性能 |
当温度＞98℃时，可见水蒸气明显蒸发、冷凝液正常回流 |
|
真空进料 |
在罐内负压≤-0.06Mpa的情况下，饮用水可被吸入罐内 |
6.4.4.1根据反应罐性能确认结果，评价反应罐性能、质量、适用性是否符合生产工艺要求。
6.4.4.2将检查结果记录于附表四《1500L搪玻璃反应罐(04-168)性能确认记录》。
6.5 再验证建议
设备大修、更换主要部件，常规检测发现设备出现影响质量的变迁情况，需立即进行再验证。每两年进行一次定期再验证。
7 培训
7.1 确认操作人员经过检验规程的培训。
7.2 确认参与验证人员经过验证方案的培训。
7.3 确认情况
确认人： 时间
8 偏差及处理
按照设备验证方案对反应罐进行运行、性能确认，在确认的过程中若出现不符合工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能继续投入使用。
9 验证结论及评价
根据验证记录及数据分析结果，做出结论，评价反应罐运行、性能、质量、适用性是否仍能符合生产工艺要求，对验证方案及验证实施工作做出评价及建议。
10 验证成员会签
成员：
日期：
11 验证记录
附表一:
1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认仪器仪表校验记录
设备编号：
|
计量器具名称 |
规格型号 |
出厂编号 |
校验时间 |
有效期至 |
检查结果 |
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压力表 |
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数字温度计 |
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压力真空表 |
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台称 |
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百分表 |
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钳形表 |
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数字转速表 |
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万用表 |
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|
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|
|
检查结果 |
检查人： 日期： 审核人： 日期： 质量管理员： 日期： |
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备注 |
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附表二:
1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认文件检查记录
设备编号：
|
文件编码 |
文 件 名 称 |
存放地点 |
检查结果 |
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|
SOP-3001-01 |
《反应罐安全操作规程》 |
质保部档案柜 |
|
|
|
SOP-3027-01 |
《反应罐维护保养规程》 |
质保部档案柜 |
|
|
|
检查结果评价 |
检查人： 日期：
审核人： 日期：
质量管理员： 日期： |
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|
备注 |
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附表三:
1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认记录
设备编号：
|
项 目 |
验证方法及合格标准 |
检查情况 |
检查人/日期 |
复核人/日期 |
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|
按SOP启动 |
目测：设备启动平稳、无异常声音、振动 |
|
|
|
|
|
空车运行 |
目测：运行稳定，无异常响动 |
|
|||
|
按SOP停车 |
目测：设备停车正常，无异常声音、振动 |
|
|||
|
工作容积 |
用盛水称量法：根据水的重量、比重再换算为容积；实测容积应略大于标称容积数。 |
|
|||
|
转速 |
用数字转速表测试： 转速为85±10rpm |
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|||
|
搅拌摆动 |
用百分表测试： 搅拌摆动≤1mm |
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|
电机电流 |
用钳形表测试：启动时电流小于额定电流的3倍，运行时不小于额定电流的40% |
|
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|
主轴温度 |
用数字温度计测试： 主轴温度≤75℃ |
|
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|
气密性 实 验 |
真 空 |
在罐内负压-0.09Mpa的情况下，维持10分钟不降 |
|
||
|
检查 结果 评价 |
评估人： 日期：
质量管理员： 日期： |
||||
|
备注 |
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附表四:
1500L搪玻璃反应罐(04-168)性能确认记录
设备编号：
|
项 目 |
验证方法及合格标准 |
检查情况 |
检查人/ 日期 |
复核人/ 日期 |
|
按SOP进料 |
目测：设备运行平稳、无异常声音、振动 |
|
|
|
|
按SOP停车 |
目测：设备刹车正常，无异常声音、振动 |
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|
转速 |
用数字转速表测试：转速为85±10rpm |
|
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|
搅拌摆动 |
用百分表测试：搅拌摆动≤1mm |
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|
电机电流 |
用钳形表测试：启动时电流小于额定电流的5倍，运行时应小于额定电流的80% |
|
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|
主轴温度 |
用数字温度计测试：主轴温度≤75℃ |
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|
升温性能 |
能在短时间内将新加入1200L饮用水煮沸 |
|
||
|
降温性能 |
能在3小时内将水从沸水温度降至40℃以下 |
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|
蒸发、回流性能 |
当温度＞98℃时，可见水蒸气明显蒸发、冷凝液正常回流 |
|
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真空进料 |
在罐内负压≤-0.06Mpa的情况下，液体可被吸入罐内 |
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检查 结果 评价 |
检查人： 日期： 评估人： 日期： 质量管理员： 日期： |
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|
备注 |
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