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QC部检验用计算机系统验证方案

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-13] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

QC部检验用计算机系统

验证方案

XXXXXXXXXXXXX有限公司

1 验证方案的起草与审批

2 概述

3 验证目的

4 验证小组组成及职责

5 验证支持性文件

6 验证范围

7 验证要求与内容

7.1 计算机安装条件验证

7.2 计算机与工作站匹配验证

7.3 计算机系统安全性验证

7.4 仪器工作站系统安全性验证

8 再验证

1 验证方案的起草与审批

1.1 验证方案的起草

验证方案名称	验证编号
QC部检验用计算机系统验证方案
起草人	日期

1.2 验证方案的审批

审核人	部门/职责	日期



批准人	部门/职责	日期

2 概述：

为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。

3 验证目的：

对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

4 验证小组组成及职责

姓名	部门	职务	职责
			项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。
			负责验证项目的实施。
			配合验证人员实施关联项目的确认。
			配合验证人员实施关联项目的确认。

5 验证支持性文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。

Ø 《XXQC部计算机系统管理规程》

Ø 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

Ø 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：计算机化系统

6 验证范围

本方案适用于QC部检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。

仪器名称	品牌型号	仪器编码	仪器控制软件名称	配备电脑编码	计算机系统版本
紫外分光光度计
红外分光光度计
高效液相色谱仪
离子色谱仪
气相色谱仪

7 验证要求与内容

7.1 计算机安装条件验证

检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。

电脑编码	安装条件是否符合规定	检查人/日期
	口是口否
	口是口否
	口是口否
	口是口否
	口是口否

计算机安装条件验证偏差：

建议：

计算机安装条件验证结论：口是口否符合规定

计算机安装条件验证复核人/日期：

7.2 计算机与工作站匹配验证

按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。

仪器名称	品牌型号	仪器编码	配备电脑编码	仪器与连接的计算机是否对应	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相色谱仪				口是口否
离子色谱仪				口是口否
气相色谱仪				口是口否

计算机与工作站匹配验证偏差：

建议：

计算机与工作站匹配验证结论：口是口否符合规定

计算机与工作站匹配验证复核人/日期：

7.3 计算机系统安全性验证

7.3.1 计算机登录方式验证

接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。

电脑编码	启动计算机后，是否出现选择用户界面	选定用户后，是否需要输入密码	检查人/日期
	口是口否	口是口否
	口是口否	口是口否
	口是口否	口是口否
	口是口否	口是口否
	口是口否	口是口否

计算机登录方式验证偏差：

建议：

计算机登录方式验证结论：口是口否符合规定

计算机登录方式验证复核人/日期：

7.3.2 计算机使用权限验证

7.3.2.1 计算机管理员或受限用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。

电脑编码	管理员账户名称	是否能进行创建和删除用户	受限账户名称	是否能进行创建和删除用户	检查人/日期
		口是口否		口是口否
		口是口否		口是口否
		口是口否		口是口否
		口是口否		口是口否
		口是口否		口是口否

7.3.2.2 计算机受限用户登录后，在计算机上更改日期及时间的操作，检验操作能否实现。

电脑编码	受限账户名称	是否能更改计算机日期及时间	检查人/日期
		口是口否
		口是口否
		口是口否
		口是口否
		口是口否

计算机使用权限验证偏差：

建议：

计算机使用权限验证结论：口是口否符合规定

计算机使用权限验证复核人/日期：

7.3.3 计算机保护数据文件夹的安全性验证

计算机使用管理员账户登录后，在计算机保存数据的文件夹中创建一个测试文件后；再切换使用受限账户登录后，在计算机上删除该文件，检验操作能否实现。

电脑编码	管理员账户名称	受限账户名称	管理员用户创建的文件路径	受限用户是否能删除保护数据文件夹中的文件	检查人/日期
				口是口否
				口是口否
				口是口否
				口是口否
				口是口否
				口是口否
				口是口否

计算机保护数据文件夹的安全性验证偏差：

建议：

计算机保护数据文件夹的安全性验证结论：口是口否符合规定

计算机保护数据文件夹的安全性验证复核人/日期：

7.4 仪器工作站使用权限验证

7.4.1 工作站登录方式验证

7.4.1.1 使用USB密码锁方式登录的仪器工作站

用户启动工作站后，是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件中的功能。

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件内容	检查人/日期
高效液相色谱仪			口是口否
气相色谱仪			口是口否

7.4.1.2 使用账户及密码方式登录的仪器工作站

用户启动工作站后，是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录。

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	是否需要输入账户和密码	检查人/日期
紫外分光光度计			口是口否
红外分光光度计			口是口否
高效液相色谱仪			口是口否
离子色谱仪			口是口否

工作站登录方式验证偏差：

建议：

工作站登录方式验证结论：口是口否符合规定

工作站登录方式验证复核人/日期：

7.4.2 工作站用户管理权限验证

管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除用户组新项目等相关操作。检验操作能否实现。

7.4.2.1 管理员

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	管理员账户名称	是否能对工作站账户进行管理	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相色谱仪				口是口否
离子色谱仪				口是口否

7.4.2.2 QC主管

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	QC主管账户名称	是否能对工作站账户进行管理	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相色谱仪				口是口否
离子色谱仪				口是口否

7.4.2.3 QC分析员

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	QC分析员账户名称	是否能对工作站账户进行管理	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相色谱仪				口是口否
离子色谱仪				口是口否

工作站用户管理权限验证偏差：

建议：

工作站用户管理权限验证结论：口是口否符合规定

工作站用户管理权限验证复核人/日期：

7.4.3 工作站方法权限验证

管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。

7.4.3.1 管理员

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	管理员账户名称	是否能对工作站方法进行管理	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相色谱仪				口是口否
离子色谱仪				口是口否

7.4.3.2 QC主管

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	QC主管账户名称	是否能对工作站方法进行管理	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相色谱仪				口是口否
离子色谱仪				口是口否

7.4.3.3 QC分析员

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	QC分析员账户名称	是否能对工作站方法进行管理	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相色谱仪				口是口否
离子色谱仪				口是口否

工作站方法权限验证偏差：

建议：

工作站方法权限验证结论：口是口否符合规定

工作站方法权限验证复核人/日期：

7.4.4 工作站数据采集权限验证

管理员、QC主管或QC分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。

7.4.4.1 管理员

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	管理员账户名称	是否能进行数据采集	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相色谱仪				口是口否
离子色谱仪				口是口否

7.4.4.2 QC主管

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	QC主管账户名称	是否能进行数据采集	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相色谱仪				口是口否
离子色谱仪				口是口否

7.4.4.3 QC分析员

仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	QC分析员账户名称	是否能进行数据采集	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相色谱仪				口是口否
离子色谱仪				口是口否

工作站数据采集权限验证偏差：

建议：

工作站数据采集权限验证结论：口是口否符合规定

工作站数据采集权限验证复核人/日期：

7.4.4.4 工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证

管理员登录后，在仪器正常工作状态下，检查工作站是否具有审计追踪功能，打开审计追踪的工作站日志，抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致，检查审计追踪日志是否可以被删除；如工作站不具有仪器审计追踪功能的，应说明如何对仪器采集的数据进行控制管理；抽查仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致。

序号	仪器名称	品牌型号	仪器控制软件名称	工作站是否具有审计追踪功能	审计追踪日志是否可以被删除
1	紫外分光光度计			口是口否	口是口否
2	红外分光光度计			口是口否	口是口否
3	高效液相色谱仪			口是口否	口是口否
6	离子色谱仪			口是口否	口是口否
7	气相色谱仪			口是口否	口是口否
备注：续下表

备注：续上表
序号	抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致	工作站不具有审计追踪功能情况说明	如何对仪器采集的数据进行控制管理	仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致	检查人/日期
1	口是口否			口是口否
2	口是口否			口是口否
3	口是口否			口是口否
4	口是口否			口是口否
5	口是口否			口是口否
6	口是口否			口是口否
7	口是口否			口是口否

工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证偏差：

建议：

工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证结论：口是口否符合规定

工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证复核人/日期：

8 再验证

更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证。

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