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TOC总有机碳分析仪验证方案
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
目 录
一、验证目的
二、验证判断标准
三、验证人员
四、验证内容
(一)仪器介绍
(二)运行确认
(三)性能确认
五、验证结论
六、再验证周期
七、偏差处理
八、批准
一、验证目的
我厂主要对其进行运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际情况。
二、验证判断标准
1.运行确认判断标准:空载实验,在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计的要求。
2.性能确认判断标准:考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。
三、验证人员
职务 |
姓名 |
职责 |
签字确认 |
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验证方案的批准 |
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验证方案的审核 |
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验证方案的制定 |
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实施验证方案实施,记录及报告填写 |
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实施验证方案实施,记录及报告填写 |
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四、验证内容:性能确认PQ
(一)仪器介绍
**型总有机碳分析仪系统由进样口、无机碳反应器、有机碳氧化反应(或是总碳氧化反应器)、气液分离器、非分光红外CO2分析器、数据处理部分组成。
(二)运行确认
目的:考察**型总有机碳分析仪在空载时是否符合设计要求。
内容:《总有机碳分析仪操作及维护保养规程》进行操作。
1.验证前的仪器检查
序号 |
检查项目 |
检查结果 |
1 |
检查仪器电源线、信号线等插接紧密,各开关、旋钮、按键等功能正常,指示灯灵敏,显示器清晰 |
|
2 |
检查吸滤头是否堵塞 |
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3 |
开启仪器各部分电源,检查运行状况是否正常 |
|
2.运行确认
2.1确认内容
内容 |
认可质量标准 |
实际情况是否符合认可的质量要求 |
1.接通主电源 |
总有机碳分析仪正常启动,运行平稳,风扇运转正常,无异常声响。 |
□是 □否 |
2.选择离线检测项 |
蠕动泵慢速运转,无异常声响,进液平稳,出液连续且无明显断点。 |
□是 □否 |
3.选择系统日期项 |
总有机碳分析仪的系统日期显示正确,与当前时间同步。 |
□是 □否 |
4. 测试打印功能 |
总有机碳分析仪运行平稳,打印内容清晰,打印过程稳定,无异常声响。 |
□是 □否 |
5. 选择快速冲洗项 |
仪器快速运转,无异常声响,进液快速平稳,出液连续无明显断点。 |
□是 □否 |
6.切断电源 |
正常关机,无异常声响。 |
□是 □否 |
检查人_______________复核人_______________日期_______________
2.2结论:设备部件材质及表面是否符合设计要求?
□是 □否
、(三)性能确认
1.确认内容
内容 |
认可质量标准 |
际情况是否符合认可的质量要求 |
在线分析模式 |
可根据当前的生产环境,将仪器接入检测点,观察30分钟后系统是否稳定性。 |
□是 □否 |
离线分析模式 |
接入测试的样品,进液速度正常,与设定的样品速度匹配,且进液时无异常声响。测试结果稳定准确。测试结果分辨率 0.001mg/L 。 |
□是 □否 |
快速冲洗模式 |
仪器快速运转,无异常声响,进液快速平稳,出液连续无明显断点。 |
□是 □否 |
系统适应性验证 |
测试过程平稳,按照进液顺序有明确提示,测试结果满足药典规定的标准,即85%< 相应效率<115%。 |
□是 □否 |
历史记录的存取 |
历史数据条目清晰,查询、调用简单方便 |
□是 □否 |
测试结果打印 |
当前的测试结果和历史数据都能打印,打印清单可长期保存。 |
□是 □否 |
测量电流强度 |
在允许的范围内。 |
□是 □否 |
检查人_______________复核人_______________日期_______________
2.结论:运行各项性能指标是否合格?
□是 □否
五、验证结论
总评人_____________日期______________
六、偏差处理:如出现偏差按照《偏差管理制度》(编码:LSR-SMP-ZL-111)进行调查。
七、再验证周期:一年
八、批准
批准人_____________日期______________
附件:
**总有机碳分析仪适用性实验
1.测试前应准备三种溶液:
a)总有机碳低于0.1ppm,电导率低于1.0μs/cm(25℃)的零点水;
b)含碳量为0.5ppm的蔗糖对照品溶液;
c)含碳量为0.5ppm的1,4-对苯醌对照品溶液。
(1,4-对苯醌是一种难氧化的有机物,所以建议采用70℃的热水溶解后,加冷水定容。1,4-对苯醌有毒性,操作人员要注意安全。)
2操作步骤:
(1)在“仪器校准”界面中,按“适应性验证”图标,进入到“用户登录”界面;
(2)在登录页面的对话框中输入系统已存在的用户名和密码,然后按“确定”图标进入到“适应性验证”界面;
(3)将准备好的零点水接入管路,按“启动”按钮,弹出对话框让用户确认零点水已正确接入进液口,按“确认”键后,按钮下陷变绿,系统进入到运行状态;
(4)零点水的TOC检测结束后,系统弹出对话框让用户确认蔗糖标准水已正确接入进液口,按“确认”键后,系统进入蔗糖标准水的TOC检测;
(5)蔗糖标准水的TOC检测结束后,系统弹出对话框让用户确认1,4-对苯醌标准水已正确接入进液口,按“确认”键后,系统进入苯醌标准水的TOC检测;
(6)苯醌标准水的TOC检测结束后,系统会自动弹出本次测试的分析结果,其中包括:纯水TOC(Rw)、蔗糖TOC(Rs)、苯醌TOC(Rss)和仪器响应效率四项;
(7)在当前页面点击“打印”按钮,仪器会自动打印出该测试的记录;
(8)点击“退出”按钮,退出本次试验。