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沉降菌碟暴露时间验证方案
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
沉降菌碟暴露时间验证文件
验证项目
沉降菌碟暴露时间
验证文件
验证方案编号
验证报告编号
验证证书编号
目录
沉降碟暴露时间验证方案
验证项目
沉降碟暴露时间验证
使用部门
中心检验室
验证方案编号
YZ-13580-1
起草部门
中心检验室
起草人签名
日 期
审核人
日 期
批准人
验证委员会主任
签名
日 期
验证项目
沉降碟暴露时间验证
使用部门
中心化验室
验证报告编号
起草部门
中心化验室
起草人签名
日 期
审核人
日 期
验证项目
沉降碟暴露时间验证
使用部门
中心化验室
验证证书编号
批准人
验证委员会主任
签名
日 期
1、验证目的:验证我公司沉降碟的暴露时间为4小时,依据《中国药典》2010年版附录无菌检查法和微生物限度检查法下灵敏度检查项进行验证,以证明沉降碟中培养基在空气暴露时间可以达到4小时。
2、概述:我公司沉降碟为普通的培养皿(φ90mm×15mm),所采用的培养基为大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA),每个培养皿含培养基20ml,根据培养基特性制订检验方法,按制定的方法进行试验,根据验证结果判断是否符合验证标准。
3、验证组织
组长:
组员:
1、菌种
金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26003】、铜绿假单胞菌【CMCC(B)10104】、枯草芽孢杆菌【CMCC(B)63501】、生孢梭菌【CMCC(B)64941】、白色念珠菌【CMCC(F)98001】。
2、培养基
营养肉汤培养基、改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、大豆酪蛋白琼脂培养基
3、无菌检验仪器及相关设备
无菌室、净化工作台、恒温培养箱(30~35℃)、生化培养箱(23~28℃)、高压蒸汽灭菌器、电子天平、电冰箱、电热干燥箱、玻璃器皿。
接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中培养18~24小时;接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中培养18~24小时;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,培养24~48小时;上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
菌液制备后若在室温下放置,应在2小时内使用;若保存在2~8℃,可在24小时内使用。
1、取配制好的沉降碟32个,同时灭菌后,取16个沉降碟,每3个分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌,另一个不接种作为空白对照,置30℃~35℃培养3天,逐日观察结果。
2、把灭菌后的沉降碟16个放置在无菌检查时的超净洁净台上暴露4小时后,每3个分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌,另一个不接种作为空白对照,置30℃~35℃培养3天,逐日观察结果。
供试品组各的菌回收率(%)=×100%
1、暴露前试验组的菌回收率应不低于70%。暴露4小时后试验组的菌回收率应不低于70%。
2、若暴露前试验组的菌回收率应不低于70%,说明加入的培养基能满足微生物生长,若暴露后试验组的菌回收率应不低于70%,说明培养皿暴露4小时后,培养基仍能满足微生物生长,
3、若任一次试验中试验组的菌回收率低于70%,应采用增加培养基,降低暴露时间,并重新进行方法验证,使试验组菌回收率大于70%。
编号:
20 年 月 日至20 年 月 日,验证小组根据批准的 “YZ-13580-1号”验证方案,对沉降碟的暴露时间进行验证,结果试验组的菌回收率均符合规定。
通过验证,证明沉降碟的暴露时间可以达到4小时。
验证小组:
20 年 月 日
编号:
经审核,“xxx”验证方案合理,验证结果符合规定要求,特此发给验证合格证书,沉降碟的暴露时间可以达到4小时。
XX药业股份有限公司
验证委员会(盖章)
20 年 月 日
细菌数、霉菌和酵母菌数
检品名称
沉降碟
配制部门
中心检验室
检验依据
《中国药典》2010年版附录
检验日期:
20 年 月 日
报告日期
20 年 月 日
验证方法
取16个沉降碟,每3个分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌,另一个不接种作为空白对照,置30℃~35℃培养3天。
菌种名称
菌种代数
验证加菌数(cfu)
样品本底菌数
试验组(样品+验证加菌数)
回收率(%)
金黄色葡萄球菌1
金黄色葡萄球菌2
金黄色葡萄球菌3
铜绿假单胞菌1
铜绿假单胞菌2
铜绿假单胞菌3
枯草芽孢杆菌1
枯草芽孢杆菌2
枯草芽孢杆菌3
生孢梭菌1
生孢梭菌2
生孢梭菌3
白色念珠菌1
白色念珠菌2
白色念珠菌3
供试品组各的菌回收率(%)=×100%
检验人: 复核人:
沉降碟暴露时间验证记录
细菌数、霉菌和酵母菌数
检品名称
沉降碟
配制部门
中心检验室
检验依据
《中国药典》2010年版附录
检验日期:
20 年 月 日
报告日期
20 年 月 日
验证方法
取16个沉降碟,暴露4小时后,每3个分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌,另一个不接种作为空白对照,置30℃~35℃培养3天。
菌种名称
菌种代数
验证加菌数(cfu)
样品本底菌数
试验组(样品+验证加菌数)
回收率(%)
金黄色葡萄球菌1
金黄色葡萄球菌2
金黄色葡萄球菌3
铜绿假单胞菌1
铜绿假单胞菌2
铜绿假单胞菌3
枯草芽孢杆菌1
枯草芽孢杆菌2
枯草芽孢杆菌3
生孢梭菌1
生孢梭菌2
生孢梭菌3
白色念珠菌1
白色念珠菌2
白色念珠菌3
供试品组各的菌回收率(%)=×100%
检验人: 复核人:
一、验证方案起草、审批
1、验证方案起草
2、验证方案会审
3、验证方案批准
二、验证报告起草审查及会审
1、验证报告起草
2、验证报告会审
三、验证证书的批准
四、引言
五、菌种及培养基
六、菌液制备
七、验证方法
八、回收率计算
九、结果判断
十、验证结果和记录(附后)
十一、验证报告(附后)
十二、验证证书(附后)
沉降碟暴露时间验证报告
沉降碟暴露时间验证合格证书
沉降碟暴露时间验证记录