超洁净工作台设计确认(DQ)

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-24] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

ZHJH-C1115CD层流洁净工作台设计确认

（ZHJH-C1115CD Design Qualification DQ）

1、 目的：

   该设备属于在特定的局部空间内，空气含尘浓度达到每升空气中≥0.5um的粒子数≤3.5粒的空气洁净等级的局部空气净化装置。它是由高效空气过滤器（HEPA）、风机、净化工作区等组成的局部空间净化设备。主要用于化学、生命科学、医药、食品、电子等行业需要在局部净化空间进行试验工作的场合，但不适合具有挥发性、毒性物质的试验。

2、 确认范围

供应商的资质认定，设备所用材质，性能技术参数等。

3、 风险分析

3.1. 目的

       评估与产品质量相关的系统对于设备使用的潜在风险及解决办法。

3.2. 风险分析过程与内容

从设备系统功能出发，以实际应用环境为背景，分别从

①设备对环境带来的影响；②设备对人员安全及身体健康存在的隐患；③对样品的影响评估和检查设备的各个系统及其运行功能，可能产生潜在风险的原因及采取规避风险的措施（解决办法），使设备运行在可接受的风险范围内。

3.2.1. 污染气体排放对于环境产生污染风险：

        因为设备是简单的局部空气净化设备，未考虑对环境的影响。仅考虑工作空间 内的空气净化，因此该设备不适用于挥发性、毒性物质的试验工作，如遇上述 场合应选择结构较为复杂的生物安全柜设备。

3.2.2. 与样品接触的零部件污染样品的风险

解决方法：与样品接触的工作台面和背面材质均采用304不锈钢材料，结构简单易于清洁清洗。

3.2.3. 层流洁净工作台（垂直流）顶部采用双过滤器结构，环境空气先经过外层的预过滤器（初效过滤器）初步过滤后，再经过高效过滤器（HEPA）的二次过滤，可以有效地阻止≥0.5um尘埃粒子进入工作空间，确保工作空间的洁净程度。

3.2.4. 风机运转过程中的不稳定，HEPA失效、破损等因素产生风速不稳的风险。

解决方法：风机运转采用恒风速技术控制，自动跟踪调节能有效克服电压波动和HEPA阻力变化引起的风速变化。

具有发明专利技术的HEPA失效、破损、预报警保障措施，可事先提 示使用者及时进行HEPA的更换，有效地避免了因HEPA失效、破损导致的风速不稳，破坏空气洁净程度的危险。

3.2.5. 工作空间残存的细菌、微生物对样品的影响。

解决方法：工作空间内设置用于消毒、灭菌的紫外灯装置，在设定的时间内开启紫外灯，达到消毒、灭菌净化工作空间的目的。

     3.2.6  玻璃移门下滑，可能对操作人员产生伤害。

解决方法：采用钢丝绳加滑轮加平板配重装置，保证玻璃门可以停留在任意位置，不至于因重力滑下，造成对操作人员的伤害。

4、 供应商资质认定

****分析仪器制造有限公司座落于*****号，是高新技术企业（证书编号：GF201131****97）。

公司是经过工商部门注册的合法经营户（企业法人营业执照注册号：3012260001****6），长期专业从事实验室设备（例如各种类型摇床）制造，公司占地25亩，有20000m²五层的生产大楼和5000m²的办公、研发综合大楼，具有大型的激光切割机、数控转塔冲床、数控折弯机等专业生产设备，有规模化生产能力，为确保产品质量，还设有恒温调试间用于控温产品的测试，空气净化调试间用于超净台和生物安全柜净化设备产品的测试。

公司从2000年起开始生产超净工作台，ZHJH-C型智能超净台，可对HEPA高效过滤器运行状态自动实施在线测量、监控，并具备失效破损报警功能。获得国家专利同时获国家科技部中小型企业技术创新基金专项资助。2008年获第六届中国国际科学仪器及实验室装备展览会”自主创新金奖“。生物安全柜是公司2006年根据市场调研及用户需要分析，认真汲取国内外同行先进技术，以“YY-0569-2005”《生物安全柜》国家食品药品监督管理局颁发《生物安全柜》标准为依据进行研发、设计，并于2010年通过北京医疗器械检定所检定合格，获国家药监局批准注册。（注册证号：国食药监械（准）字号，2011年第3541**5，3541**7号）

5、 ZHJH-C1115CD层流洁净工作台（垂直流）主要技术参数与性能说明

5.1. 性能与技术参数总述

5.1.1. 材质：

        外壳采用冷轧钢板焊制后，静电喷塑处理，工作台面和工作腔背面全部采用304不锈钢材料。

5.1.2. 主风机采用苏州电讯电机厂有限公司生产的250FLJ2B 350W离心风机。

5.1.3. HEPA高效过滤器采用广东东莞长源净化科技公司生产的高效过滤器（HEPA） 过滤效率≥99.99%(针对0.5um微粒系)。

5.1.4. LCD大屏幕液晶全中文界面，操作方便。

5.1.5. 采用恒风速技术，具有自动跟踪调节功能，有效克服电源电压波动和 ULPA/HEPA阻力变化引起的风速变化。

5.1.6. ULPA/HEPA失效、破损预报警，当ULPA/HEPA失效或临近失效时，ULPA/HEPA由于阻力增大和表面风压增大出现破损时，自动启动声光和中文可视方式进行失效，破损报警。

5.1.7. 开机运行前可进行HEPA状态自检，运行过程中常显风速。风量、压差等参数 可实时通过键盘转换显示，同时具有风速、风量压差等信息的记忆储存功能，可随时下载打印，为操作人员提供全方位的设备运行状态信息。

5.1.8. 设备设置照明装置、紫外灯消毒装置，工作腔内设置三端单相电源插座，以 供操作者使用。

5.1.9. 前窗操作口设置玻璃移门，其移动采用配重装置，保证玻璃移门可以停留在任 意位置。

5.1.10. 整机装有带有制动功能的脚轮，方便用户移动需要。

5.2. ZHJH-C1115CD单台主要性能及技术参数

项目	性能及技术参数
控制及显示	单片机控制，LCD显示，存储记忆装置记录参数可随时下载
气流方式	垂直下降气流
主过滤器	HEPA，效率≥99.99(针对0.5μM微粒系)
下降气流(m/s)	范围0.3~0.6 m/s,出厂设置 定值0.3 m/s
风速分辨率(m/s)	0.1 m/s
空气洁净度	5um以上应为0，,≥0.5um应≤3.5粒/L
噪声值dB(A)	≤65
振动半峰值(μm)	≤5
平均照度(Lx)	≥300
电源	AC 220V 50Hz 680W
工作区尺寸(mm)	1500*625*645
外型尺寸(mm)	1620*740*1700

6、 接收标准

6.1. 材质确认

检验项目	标准要求	检验方法	接受（是/否）
材质要求	工作台面和工作腔背面应使用不低于300系列的不锈钢材料制作	材质证明
外壳体及表面	采用冷轧钢板喷塑处理	目测

 

6.2. 性能与技术参数确认标准

序号	项目	性能及技术参数要求	确认方法	接受 （是/否）
1	开机显示	风速0.3~0.6m/s 连续可调,HEPA状态功能自检	调整目测
2	气流模式	下降	烟雾笔，冷烟目测
3	气流风速	0.3m/s所有测点应在平均风速±20%范围内	风速仪测
4	空气洁净度	5um以上应为0，,≥0.5微米粒子应≤3.5粒/L	尘埃粒子测试仪测
5	噪声	下降气流在0.3m/s正常运行时不超过65dB(A)	声级计测
6	照度	平均照度应不小于300Lx	照度计测
7	振动	频率10Hz和10KHz之间净振动，振幅应不超过5μm	振动仪测
8	绝缘电阻	≥2MΩ	兆欧表
9	耐压试险	能承受AC 1000V 50Hz电压无击穿或闪络现象	耐压测试仪
11	外观	柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕,表面光洁,外形完整	目测
12	标志	注明功能的文字和图形符号标志应正确，清晰、端正、牢靠	目测
13	参数存储记忆装置	能记录时间、风速、压差等参数，并可随时下载	下载测试

 

7、 文件清单

7.1. 产品说明书

7.2. 设备出厂质量证明文件，产品合格证

7.3. 发货清单

7.4. 第三方提供的原材料质量证明文件

8、 确认评价：

上述设计方案符合合同要求

                    供货单位：（盖章）____________________________________

                 使用单位：（盖章）____________________________________

 

 

复核：                       日期：

批准：                       日期：