中药细粉辐照灭菌验证报告

报告名称：中药细粉辐照灭菌验证报告

报告编号：XXX

一、验证目的：

    对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。

二、验证实施概述：

1、人员组成：验证小组由提取车间、生产部、质保科、质控科人员共7人组成，（小组成员名单见验证方案）。小组长负责组织验证具体实施及相关事宜的沟通，小组成员各负其责，积极配合共同完成验证的实施。

2、培   训：验证方案批准后组长组织小组成员进行培训，使小组成员熟知验证内容以及相关的操作过程。

3、实施程序：中药细粉辐照灭菌验证依据验证委员会批准的验证方案实施验证，验证过程中验证方案内容未提出修改。

4、验证时间：安装确认：   年  月  日至    年  月  日

             运行确认：   年  月  日至    年  月  日

             性能确认：   年  月  日至    年  月  日

三、测试程序及方法：

本次验证依据方案中确定的项目：

安装确认（IQ）：确认辐照资质、辐照加工能力、辐照设备；

运行确认（OQ）、性能确认（PQ）：中药细粉辐照灭菌验证的性能确认与XX三批工艺验证同步进行，对辐照前、后微生物限度结果进行对比，验证结果见验证记录；

四、结果汇总分析及偏差说明

（1）测试结果汇总

安装确认（IQ）结果汇总

验证项目

可接受标准

结  果

资质

营业执照、射线安全许可证齐全

各项规章制度

操作、维护保养等制度健全、能够保证安全和质量

结论：

运行确认、性能确认结果汇总（批号：111005、111006、111007)

验证项目

可接受标准

结  果

微生物限度

细菌数：≤15000 cfu /g

霉菌和酵母菌数：≤250 cfu/g

大肠埃希菌：不得检出

大肠菌群：＜10 个/g

沙门菌：不得检出

活 螨：不得检出

第一批：

第二批：

第三批：

结论：

（2）结果分析及偏差说明：

一、结果

二、偏差说明

五、验证周期拟定：

六、 验证结论及建议：

1、 结论：

2、 建议：

报告起草人

起草日期

审核部门

姓名

审核日期

提取车间

质保科

质量部

生产部

质控科

报告批准人

批准日期

项目

可接受标准

检查方法

确认结果

资质

营业执照、射线安全许可证齐全

核对证照

符合□  不符合□

各项规章制度

操作、维护保养等制度健全、能够保证安全和质量

查阅文件系统

符合□  不符合□

检查人：              复核人：                  日期：

结果评价：

                         评价人：              日期：

培训主题：

时间

主讲人

培训部门

参加人数

培训地点

培训方式

培训目的

培训内容：

培训结果：

                                评价人：                日期：

序号

性能确认项目

可接受标准

性能确认结果

1.

微生物限度

细菌数：≤15000 cfu /g

霉菌和酵母菌数：≤250 cfu/g

大肠埃希菌：不得检出

大肠菌群：＜10 个/g

沙门菌：不得检出

活 螨：不得检出

第一批：

2

第二批：

3

第三批：

性能确认结果评价意见：

  评价人：                   日期：

偏差说明

分析原因

评估造成的影响

纠正措施

检查人：              复核人：                 日期：

评价：

评价人：                  日期：