注射液无菌检查记录表

备注

“√”表示选用该项；“/”表示不涉及；检验结果中“—”表示阴性；“+”表示阳性；“硫乙醇酸盐流体”简称“硫乙”；“胰酪大豆胨液体”简称“TSB”

仪器设备

隔离器型号及编号：□Tofflon 、YQ1005015200      □其它：                           

生物安全柜型号及编号：□HR60-ⅡA2、YQ1005014300 □其它：                           

阳性集菌仪型号及编号：□Htysteritest601 、YQ1005013000 □其它：                    

集菌器型号：□KAPY220   □KSF220                □其它：                           

供试品处理

1．取供试品      支（□全量 □半量）过滤，用       ml PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗，在集菌器中加入100ml的硫乙醇酸盐流体培养基，在30～35℃温度下培养14天，逐日观察。

2．取供试品      支（□全量 □半量）过滤，用       ml PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗，在集菌器中加入100ml的TSB培养基，在20～25℃温度下培养14天，逐日观察。

阴性对照

1．取试验用的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液        ml，冲洗滤膜，在集菌器中加入100ml的硫乙醇酸盐流体培养基，在30～35℃温度下培养14天，逐日观察。

2．取试验用的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液        ml，冲洗滤膜，在集菌器中加入100ml的TSB培养基，在20～25℃温度下培养14天，逐日观察。

阳性对照

取供试品       支（□全量 □半量）过滤，用        ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗，在最后一次的冲洗液中加入1ml小于100cfu的金黄色葡萄球菌菌液，在集菌器中加入100ml的硫乙醇酸盐流体培养基，在30～35℃温度下培养，72小时内应生长良好。

培养基

1. 硫乙醇酸盐流体培养基                        培养基配制批号：                  

2. TSB培养基                                  培养基配制批号：                  

3. PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液                培养基配制批号：                  

培养条件

1．培养温度：30～35℃                          培养时间：14天

 培养箱型号及编号：□CSH-222L、YQ1005012100  □其它：                          

2．培养温度：20～25℃                          培养时间：14天

 培养箱型号及编号：□CSH-222L、YQ1005012000  □其它：                          

3．培养温度：30～35℃（阳性对照）              培养时间：3天

 培养箱型号及编号：□CSH-222L、YQ1005011800  □其它：                          

检验结果

天数

硫乙组

阴性对照组

TSB组

阴性对照组

阳性对照组

观察人/日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

结论

□符合规定   □不符合规定