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微生物限度检查适用性试验
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
微生物限度检查适用性试验
摘要:培养基的质量以及计数方法的选择是微生物检验的基础,关系到检验结果的正确性,为贯彻执行2015新版国家药典,本实验室采取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌等菌株,通过计数培养基适用性检查和产品计数方法适用性试验,确认本公司检验采用的方法和培养基质量是否符合药典要求,从而确定我们公司微生物检验采用微生物计数法中的平皿法,以及相适应的检测样品的稀释梯度。
关键词:计数培养基适用性检查和产品计数方法适用性试验
我们以公司的一款*剂作为实验品种进行实验,试验如下:
药品微生物限度检查适用性试验记录
检验编号:J-C-ZBLZJ-TH-1515012
品名(剂型) 规 格
批 号 来 源
供 检 量 取样日期
检 验 依 据 《中国药典》2015版四部 报告日期
实验仪器名称
型号
厂家
编号
校验结果或有效期情况
电热鼓风干燥箱
校验有效期内
是t 否□
生物安全柜
校验有效期内
是t 否□
净化工作台
校验有效期内
是t 否□
霉菌培养箱
校验有效期内
是t 否□
电热恒温培养箱
校验有效期内
是t 否□
隔水培养箱
校验有效期内
是t 否□
立式电热压力蒸汽灭菌器
校验有效期内
是t 否□
检验培养基及缓冲液:
名称
批号
厂家
适用性检查
胰酪大豆胨琼脂培养基
160912
t符合要求 □不符合要求
沙氏葡萄糖琼脂培养基
161003
t符合要求 □不符合要求
胰酪大豆胨液体培养基
161011
t符合要求 □不符合要求
麦康凯液体培养基
161006
t符合要求 □不符合要求
麦康凯琼脂培养基
161007
t符合要求 □不符合要求
肠道菌增菌液体培养基
161101
□符合要求 □不符合要求
紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基
161103
□符合要求 □不符合要求
RV沙门菌增菌液体培养基
161106
□符合要求 □不符合要求
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基
161008
□符合要求 □不符合要求
名称
批号
厂家
适用性检查
三糖铁琼脂培养基
161015
□符合要求 □不符合要求
0.9%无菌氯化钠溶液
160913
□符合要求 □不符合要求
ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
161015
t符合要求 □不符合要求
沙氏葡萄糖液体培养基
161020
t符合要求 □不符合要求
菌液制备:10倍稀释法
菌种
代数
来源
接种至
菌悬液制备
稀释度
浓度
枯草芽孢杆菌{CMCC(B)63501}
3
招远拓普生物工程有限公司
胰酪大豆胨液体培养基30-35℃ 18-24H
用ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成每1ml含菌<100cfu的菌悬液
10-4
金黄色葡萄球菌{CMCC(B)26003}
3
胰酪大豆胨液体培养基30-35℃ 18-24H
10-7
铜绿假单胞菌{CMCC(B)10104}
3
胰酪大豆胨液体培养基30-35℃ 18-24H
10-7
白色念珠菌{CMCC(F)98001}
3
沙氏葡萄糖液体培养基20-25℃ 2-3天
10-4
(SDA)
(TSA)
黑曲霉{CMCC(F)98003}
3
沙氏葡萄糖琼脂培养基20-25℃
5-7天
用ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液将孢子洗脱,再制成同上每1ml含菌<100cfu的菌悬液
10-4
(SDA)
(TSA)
供试液制备:
供试品10ml加ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,混匀,作为1:10的供试液,
按照非无菌产品微生物限度检查法操作规程平皿法检验。
计数方法适用性试验:(1)
菌别
方法
冲洗量
枯草芽孢杆菌
平皿法
无
金黄色葡萄球菌
平皿法
铜绿假单胞菌
平皿法
白色念珠菌
平皿法
无
黑曲霉
平皿法
计数方法适用性试验:(2)
阳性菌
培养时 间
菌液组菌数
试验组菌数
供试品对照组菌数
回收率
枯草芽孢杆菌
TSA
72h
69
71
64
68
0
0
0.88
金黄色葡萄球菌TSA
72h
76
70
80
78
0
0
1.08
铜绿假单胞菌
TSA
72h
74
80
78
70
0
0
0.96
白色念珠菌
TSA
120h
77
85
87
77
0
0
1.01
黑曲霉
TSA
120h
65
75
70
72
0
0
1.01
白色念珠菌
SDA
120h
63
74
83
74
0
0
1.14
黑曲霉
SDA
120h
64
57
69
65
0
0
1.10
各菌株回收率=(试验组菌落数-供试品对照组菌落数)÷菌液对照组菌落数
结论:本品按《中国药典》2015版四部非无菌产品微生物限度检查,经方法适用性试验,结果可用平皿法进行计数方法检验。稀释梯度为10-110-2均可。